纯化水微生物限度，结果异常

@王不留行

本公司纯化水系统，经过消毒后，取样做微生物限度，结果相差较大
操作方法：取总出（制水系统直接出来的纯化水，未到储水罐），总送（储水罐水），总回三个取样点各1000ml，各取10ml过滤，用100ml缓冲液冲洗，结果如下图，相差较大

总出已经无法计数


总送只有2个菌落


总回有200多个菌落

已经多次试验了，一直检测不合格

依然星期三

取10ml检测，等于总送0.2cfu/ml，总回20cfu/ml，总送和总回没什么问题，总出如果是EDI出水口，要考虑到取水时制备系统是不是处于制水状态，如果取的残存的水，电导率和微生物都会比较高

wangqian1

10毫升检出200多cfu,也没超标啊，纯化水标准不是100cfu/mL吗

@王不留行

依然星期三 发表于 2024-9-9 08:58
取10ml检测，等于总送0.2cfu/ml，总回20cfu/ml，总送和总回没什么问题，总出如果是EDI出水口，要考虑到取水 ...

EDI出水口，取样时是制水正在运行（运行10分钟）取的，电导率的高低会不会影响微生物

@王不留行

wangqian1 发表于 2024-9-9 09:00
10毫升检出200多cfu,也没超标啊，纯化水标准不是100cfu/mL吗

总出水口，菌落无法计数

wzzz2008

按你说的几个取样点，如果是一个稳定的系统，总送和总回的水，水质应该是一样的。
所以，如果你总送和总回的检测结果差异大，需要重点考虑，是取样和检测的问题。
如果检测呈明显的规律性（每次都是总回超标，总送合格），那么，可以从概率上排除检测问题，需要重点排查一下取样。
如，取样口的污染。另，总出应该是最干净的水，所以，如果总出的不好，总送的不可能好。出现你们这种情况，大概率，是取水口污染导致的。

机智鼠

尊敬的提问者，

您的问题涉及到纯化水微生物限度检测结果异常，以及操作方法和结果分析。作为讯飞星火认知大模型，我会尽力为您提供专业的解答。

首先，纯化水微生物限度检测是确保药品生产过程中水质安全的重要指标。根据《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关法规，纯化水的微生物限度应符合一定的标准。如果检测结果异常，可能意味着水质存在污染风险，需要进一步排查原因并采取相应的措施。

关于您提到的操作方法，取样点的选择和过滤、冲洗等步骤都是影响检测结果的关键因素。在实际操作中，应严格按照相关法规和指南的要求进行，以确保检测结果的准确性。例如，您提到的总出、总送、总回三个取样点的设置和数量，以及过滤、冲洗等步骤的操作方法，都可能对检测结果产生影响。

从您提供的结果来看，总出无法计数，总送只有2个菌落，而总回有200多个菌落。这种情况可能表明纯化水系统中存在严重的微生物污染问题。建议您尽快与专业工程师或质量管理部门沟通，对纯化水系统进行全面检查和维护，以消除潜在的污染源。同时，可以考虑重新进行微生物限度检测，以确认水质是否达到要求。

最后，针对您的问题，我建议您参考《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关法规和指南，结合实际情况制定相应的整改措施。希望我的回答能对您有所帮助。如有其他问题，请随时提问。祝您工作顺利！

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

@王不留行

wzzz2008 发表于 2024-9-9 09:04
按你说的几个取样点，如果是一个稳定的系统，总送和总回的水，水质应该是一样的。
所以，如果你总送和总回 ...

总回按道理应该会有一点误差，因为我们的送水管道较长，但是结果应该相差不大，但我这个结果，错差较大是有点不符合常理，总出水口检测好几次都是结果无法计数，每次取水，取水口都是用酒精擦拭消毒了的。

wzzz2008

@王不留行 发表于 2024-9-9 09:10
总回按道理应该会有一点误差，因为我们的送水管道较长，但是结果应该相差不大，但我这个结果，错差较大是 ...

取水口，没接延长管吗？
如果接了，酒精压根擦不到。
另外，你的总送取样，是在紫外灯前，还是紫外灯后？

156067

总结下，储水罐前是无法计数，储水罐是0.2cfu/ml，合格的，总回算一下么也是20cfu/ml，也是合格的。

要么看下管路原理图，看看 储水罐前 这个点到底是啥位置的水？

0.2和20的话，虽然合格，感觉差得也有点大，有没有可能是消毒残留导致储水罐那边有抑菌？

@王不留行

wzzz2008 发表于 2024-9-9 09:12
取水口，没接延长管吗？
如果接了，酒精压根擦不到。
另外，你的总送取样，是在紫外灯前，还是紫外灯后 ...

取水口接的一节硅胶管，取样时擦拭硅胶管消毒，我们的纯化水系统没有紫外灯，总送说直接就是从储水罐出来的水，经过水泵送往各个用水点

wzzz2008

@王不留行 发表于 2024-9-9 09:16
取水口接的一节硅胶管，取样时擦拭硅胶管消毒，我们的纯化水系统没有紫外灯，总送说直接就是从储水罐出来 ...

那建议取下硅胶管取个样试试

lilian2007177

@王不留行 发表于 2024-9-9 09:16
取水口接的一节硅胶管，取样时擦拭硅胶管消毒，我们的纯化水系统没有紫外灯，总送说直接就是从储水罐出来 ...

看总出结果不好，总供可以，总回高了，总体感觉取样操作有问题
1、能不连软连接就不建议连；
2、取样口不要只是擦拭，用酒精喷壶喷进去，能消毒多干净就消毒多干净；
3、总回的数量也高了，虽然数据看起来是合格的；但以监测过多个水系统崩盘趋势的经验告诉你，水系统里正常的微生物状态就是基本不长菌，类似于你的总出，而一旦长菌，比如你的总回（这里我觉得你的总回也是取样污染）20cfu/ml，那么所有的循环、湍流、紫外灯等等，所有的措施都不再能阻止微生物生长，三五天后必然微生物长到不可计数。
4、你说连续几次检测都是这样子了，那整体系统应该是没崩，取样污染概率大，否则系统不可能撑得住你联系几次的监测周期，早就所有点都长得密密麻麻了

lilian2007177

接上边，还有一点忘了说了，酒精消毒完了以后把取样口的水使劲放放，先放个五分钟，测测什么情况再说

（、

降低你的检测量。

Jpz77n2yf

我建议用无菌棉签擦拭总出弯管处进行调查，可能形成了生物膜

@王不留行

wzzz2008 发表于 2024-9-9 09:12
取水口，没接延长管吗？
如果接了，酒精压根擦不到。
另外，你的总送取样，是在紫外灯前，还是紫外灯后 ...

这个是我们纯化水系统图

@王不留行

lilian2007177 发表于 2024-9-9 09:28
接上边，还有一点忘了说了，酒精消毒完了以后把取样口的水使劲放放，先放个五分钟，测测什么情况再说

取样时每次都是放好多水，基本一不锈钢桶水

@王不留行

Jpz77n2yf 发表于 2024-9-9 10:04
我建议用无菌棉签擦拭总出弯管处进行调查，可能形成了生物膜

管道设计曲折，很难擦到弯管处

@王不留行

（、 发表于 2024-9-9 10:01
降低你的检测量。

降低检测量，取1ml吗