蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
123
返回列表 发新帖
楼主: @王不留行
收起左侧

纯化水微生物限度,结果异常

  [复制链接]
药徒
发表于 2024-9-12 08:56:36 | 显示全部楼层
@王不留行 发表于 2024-9-9 10:06
这个是我们纯化水系统图

看到这个图就明白了,你们用水量应该不小,其实里面早就污染了,只是被用水量大稀释了,不信你节后不用水的时候看看总送能合格才怪。
整个系统没有靠谱的消毒模式,臭氧的残留你们怎么解释。公司应该是日化或者食品行业,,审计查的不严,这个流程图稍微懂的一看就知道猫腻
回复

使用道具 举报

发表于 2024-9-12 16:06:00 | 显示全部楼层
EDI有碱洗了试试吗,可能EDI有生物膜覆盖了?或者是你们取样有操作有问题看前面说你们会使用胶管,不建议使用不易清洁表面不光滑的材质做的延长管哦..你们试试不用那个硅胶管取样效果怎么样
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-9-12 16:11:27 | 显示全部楼层
机智鼠 发表于 2024-9-9 09:06
尊敬的提问者,

您的问题涉及到纯化水微生物限度检测结果异常,以及操作方法和结果分析。作为讯飞星火认知 ...

说了等于没说,人工智能想取代人,看来还有段时间
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-9-12 16:29:43 | 显示全部楼层
墨闻 发表于 2024-9-12 08:56
看到这个图就明白了,你们用水量应该不小,其实里面早就污染了,只是被用水量大稀释了,不信你节后不 ...

公司设计的制水系统,作为一名小小的检验员,我也没办法,我早就知道这个水系统有缺陷,但我也没办法改变,没人听我的建议,我尽我所能,只希望检测合格就好了。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-9-12 16:31:11 | 显示全部楼层
一定来不会鸽 发表于 2024-9-12 16:06
EDI有碱洗了试试吗,可能EDI有生物膜覆盖了?或者是你们取样有操作有问题看前面说你们会使用胶管,不建议使 ...

EDI这段没法清洗,我们的 看我们的设计图上没法操作
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-9-12 16:40:52 | 显示全部楼层
那你总回 前面的一个点 测试结果怎么样呢 ?如果前面那个点和总送结果接近,那就优先排查 前水点到总回这段,还有你那个橡皮管的取样操作 我们以前有同事 用酒精擦橡皮管 擦拭内壁了 检验结果和你这个就很像。另外建议你取1mL 看下结果。你这种不可计数也可能是样本量太大 冲烂了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-9-12 16:41:56 | 显示全部楼层
大概率是出水管被污染了,建议拆解,换新的。你可以观察一下拆下来的密封圈,培养一下。拆下的管路和配件用酒精超声,烘干后再装。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-9-12 16:49:13 | 显示全部楼层
@王不留行 发表于 2024-9-12 16:29
公司设计的制水系统,作为一名小小的检验员,我也没办法,我早就知道这个水系统有缺陷,但我也没办法改变 ...

想合格只能zao,设备跟管道已经GG了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-9-12 16:56:40 | 显示全部楼层
amai212 发表于 2024-9-12 16:40
那你总回 前面的一个点 测试结果怎么样呢 ?如果前面那个点和总送结果接近,那就优先排查 前水点到总回这段 ...

这个和冲洗也有一定关系吧,怎么冲洗最好
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-9-12 16:57:55 | 显示全部楼层
清翎 发表于 2024-9-12 16:41
大概率是出水管被污染了,建议拆解,换新的。你可以观察一下拆下来的密封圈,培养一下。拆下的管路和配件用 ...

密封圈都变黑了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-9-13 11:04:53 | 显示全部楼层
1、总出菌数不可计,起码制水的质量就不行,你得从制水那里找原因,这是最大的问题。你找纯水系统的厂家问问,让他们给你改,制水都不行咋验收啊。
2、总送是2cfu/10ml,报告菌数也才0.2cfu/ml,说明臭氧消毒效果显著,问题不出在这里。
3、总回是200cfu/10ml,报告菌数也才20cfu/ml,处于合格范围,水的报告菌数从0.2cfu/ml增加到20cfu/ml,水没改变,唯一变化就是非常长的 管道,但目前这条管道还算干净,没有形成生物膜,所以问题不在管道。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-9-13 11:15:48 | 显示全部楼层

对吧。。。。。。。。干它,维护好,应该问题就不大了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-9-13 14:09:45 | 显示全部楼层
@王不留行 发表于 2024-9-9 09:16
取水口接的一节硅胶管,取样时擦拭硅胶管消毒,我们的纯化水系统没有紫外灯,总送说直接就是从储水罐出来 ...

可以换用耐高温的硅胶管,每次使用前跟取样瓶一起灭菌
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-9-13 15:55:29 | 显示全部楼层
从你的流程图看,水制备系统设计有问题,死水管道较多,你这台制备系统是臭氧消毒的还是高温巴氏消毒?EDI阶段有无消毒措施?取二级RO后的水,跟EDI的出水做对比,看下微生物是不是一样的。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-9-13 16:55:32 | 显示全部楼层
十斤氨基酸 发表于 2024-9-13 15:55
从你的流程图看,水制备系统设计有问题,死水管道较多,你这台制备系统是臭氧消毒的还是高温巴氏消毒?EDI ...

EDI阶段没有消毒措施,臭氧只能对管道消毒,要是把臭氧打到水里就有臭氧残留了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-9-13 16:56:17 | 显示全部楼层
3075589379 发表于 2024-9-13 14:09
可以换用耐高温的硅胶管,每次使用前跟取样瓶一起灭菌

硅胶管已经取了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-9-14 15:39:23 | 显示全部楼层
取样和检测的影响‌:由于取样和检测过程中的各种因素,可能导致微生物限度的结果存在波动。一般来说,如果不是倍数差异,这种波动可能没有评价的意义。‌
‌消毒方法的选择和执行‌:不同的消毒方法有不同的效果和局限性。例如,巴氏消毒、臭氧消毒、紫外线消毒、纯蒸汽消毒和化学消毒等,每种方法都有其特定的应用场景和限制。需要确保选择的消毒方法适合本公司的纯化水系统,并且正确执行消毒操作。‌
‌系统的日常监控和维护‌:水系统的日常监控数据、曲线是否正常,以及停运期间的维护或监控措施是否得当,都可能影响微生物限度的结果。需要加强对水系统的日常监控和维护,确保系统的稳定运行。‌
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-24 22:55

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表