MAH办理委托生产期间生产的产品是否可以上市销售

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    A公司为MAH公司在a产品研发阶段委托B（AC证）为研发生产公司，并取得该a产品对应剂型的生产许可证（仅用于药品注册申报），在取得该a产品注册批件后委托C（已取得营业执照，暂未取得药品生产许可证）为上市生产公司，并按规定完成委托生产及场地变更等行政许可，同意A公司委托C公司生产a产品，期间C公司以A公司委托的a产品进行了一批试生产、三批验证生产、一批GMP符合性检查的生产，产品质量均合格，请问以上哪些批次的产品可以上市销售，谢谢各位大佬。

seo_0401

一批GMP符合性检查合格的产品可以上市销售~

wzzz2008

这个事儿，问谁都不算，问省局。
通常情况下，一批GMP符合性检查的动态生产批是可以销售的，三批验证批有的省可以销售，有的省，不可以。试生产批，一般是不可以销售的。

雅竹

已取得营业执照，暂未取得药品生产许可证。  这个可以生产药品并销售？？？

DJH

那验证批生产的，快过期了吧？干嘛还要折腾上市啊？

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雅竹 发表于 2024-9-9 09:37
已取得营业执照，暂未取得药品生产许可证。  这个可以生产药品并销售？？？

C公司没有自己的产品，当时只能依托A公司的a产品申请GMP符合性检查和申请药品生产许可证，这就涉及到先有鸡还是先有蛋的问题。

annaline225

最后一批动态GMP检查的那批产品按照法规规定可以上市

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DJH 发表于 2024-9-9 09:40
那验证批生产的，快过期了吧？干嘛还要折腾上市啊？

到效期还早，主要是A公司会涉及多个产品面临与a产品一样的情况，若能上市可减少公司的经济损失

周美红1

雅竹 发表于 2024-9-9 09:37
已取得营业执照，暂未取得药品生产许可证。  这个可以生产药品并销售？？？

同样的疑问，C企业没有药品生产许可证，能被委托生产药品并上市？

爱笑的一天

C企业取得生产许可证前生产的药品都不能卖

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周美红1 发表于 2024-9-9 09:51
同样的疑问，C企业没有药品生产许可证，能被委托生产药品并上市？

C企业以A企业的a产品申请药品生产许可和GMP符合性检查并取得了药品生产许可证，因A和C企业在同一省内，是合并申请并审批的，这点是符合法规要求的，现在关注的是哪些批次可以上市销售的问题。

zxb6668

按假药处罚。
    生产许可证（B+C）：证明你是药品生产企业。具备生产药品的资格；
    注册证，说明这个药品是你自己持有，也就是你是这个药品的法人（具备获益和程度相应法律的权利和受处罚时，就找你负责）；
    GMP符合性检查通过：说明了你在符合药品生产的条件下，具备生产出合格药品的前提。
   三个少一个，都符合被处罚资格。

夷吾15

只有一批动态生产的能上市销售。为什么工艺验证不可以，因为工艺验证的时候C没有生产许可证，厂房没过符合性检查

qhm123

微信公众号医药专利前天发布一篇名为“B证末日——除1类新药，其他自行生产”的文章
为健全支持创新药发展机制：进一步加强药品委托生产监管，促进医药产业高质量发展。药品监管司2024年9月2日内部征求意见稿《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》。以下是公众号文章的总结:
重点关注1——C证查B证，技术转移不行，直接终止。
重点关注2——共线生产，一产线多B证，BB互K，全部同意方可
重点关注3——一品多B证，全独立
重点关注4——C证检验不够，还得第三方检验。
重点关注5——禁止转让品种的情形
重点关注6——主动注销许可
重点关注7——B证C证，药品生产、检验全过程信息化管理体系（MES、LIMS、DMS、WMS）。跨省立即执行。
重点关注8——除1类新药，其他自行生产（不再委托生产，没有MAH了），最重磅、最具杀伤力。重点关注9——整改期限1年，1年后没完成的全部注销。

18913555243

都不行！只有通过GMP取得GMP证之后，才能上市销售。

williamtang

这个问题的关键是C企业何时取得药品生产许可证的？是在三批工艺验证完成后，还是在GMP符合性检查后？如果C企业的生产许可证，在工艺验证生产后获得，那GMP符合性检查的批次可以上市销售；如果是在GMP符合性检查后获得，那之前生产的都不能上市销售。

westwoo

如果验证批是在C的生产许可证前生产，那肯定不能上市
话说C证验证生产为啥提前到生产许可证前？抢项目时间？那这验证3批就是买时间花的成本咯