急求一份25℃以下储存条件下的运输验证方案

沧海一粟wgw

急求一份25℃以下储存条件下的运输验证方案

机智鼠

在制定25℃以下储存条件下的运输验证方案时，应依据产品稳定性研究数据明确运输条件，使用温度记录仪连续监测运输过程的温度，确保其符合规定。若产品需在零度以下运输，极端挑战试验是必要的。此外，应考虑冷藏箱或保温箱的特性、实际运输线路的温度变化及极端条件出现的可能性，设定静态模拟运输验证条件。同时，参照《中国药典》对生物制品的运输要求，采用适当的保温措施，并通过最差条件验证。最后，配备连续温度记录装置，确保运输过程中温度控制的精确性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

πcjm57ji8

在制定25℃以下储存条件下的运输验证方案时，应依据产品稳定性研究数据明确运输条件，使用温度记录仪连续监测运输过程的温度，确保其符合规定。若产品需在零度以下运输，极端挑战试验是必要的。此外，应考虑冷藏箱或保温箱的特性、实际运输线路的温度变化及极端条件出现的可能性，设定静态模拟运输验证条件。同时，参照《中国药典》对生物制品的运输要求，采用适当的保温措施，并通过最差条件验证。最后，配备连续温度记录装置，确保运输过程中温度控制的精确性和可靠性。

πcjm57ji8

https://www.ouryao.com/forum.php ... 7%CF%D5%C6%C0%B9%C0
时间久是久了点，还是可以参考的

Lily_VIP

感谢楼主金币
我没搞过也没模板
个人观点：需主要注意运输过程中特殊情况(开门和关门)的过程监控/模拟，运输全程的温度监控与异常处理，最高温度点的探索和确认，最长开门时间的探索和确认，极端外界天气对运输条件的影响等

yhgz

路过蹲一个

这么近那么远

25以下就按2-8的方案去改就好了

金鍂鑫fov

在制定25℃以下储存条件下的运输验证方案时，应依据产品稳定性研究数据明确运输条件，使用温度记录仪连续监测运输过程的温度，确保其符合规定。若产品需在零度以下运输，极端挑战试验是必要的。此外，应考虑冷藏箱或保温箱的特性、实际运输线路的温度变化及极端条件出现的可能性，设定静态模拟运输验证条件。同时，参照《中国药典》对生物制品的运输要求，采用适当的保温措施，并通过最差条件验证。最后，配备连续温度记录装置，确保运输过程中温度控制的精确性和可靠性。

长谷川洋社长

机智鼠 发表于 2024-9-9 15:52
在制定25℃以下储存条件下的运输验证方案时，应依据产品稳定性研究数据明确运输条件，使用温度记录仪连续监 ...

很专业的回答，学习了。谢谢。

杭美检测管君俊

如果有静态模拟验证（模拟运输）或者动态模拟验证（冷链运输）这块的问题，咱们可以一起探讨沟通（V:132 8400 3119）