运输验证温度探头或者温度仪放置数量及位置是否有要求

沧海一粟wgw

请教一下运输验证温度探头或者温度仪放置数量及位置是否有要求

CoLtd

GSP附录《验证管理》
第七条应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

大海

支持2楼

WHHT6

按空载负载贮存验证，至少9个点。

屈景生

支持二楼，学习了。

来自苹果APP客户端

李辉zjl

支持2楼

长谷川洋社长

CoLtd 发表于 2024-9-9 20:32
GSP附录《验证管理》
第七条应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
（一）在被验证设施设备内一次 ...

非常专业，学习了。谢谢。

申嘉樊

大海 发表于 2024-9-10 07:58
支持2楼

我也支持二楼！

地球球长

CoLtd 发表于 2024-9-9 06:32
GSP附录《验证管理》
第七条应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
（一）在被验证设施设备内一次 ...

冷藏车箱是外包运输的怎么办？凉拌

Modric

可以参照这个

zjtyw

运输验证主要考虑的是整个运输过程（包括中转、中间暂存）中的温度湿度情况，不是一个封闭的固定空间。因此，可以根据实际货物的包装方式、批次件数等来评估，还有考虑运输过程损坏等情况，因此，一般可以参考取样程序中件数要求，按固定托数、件数等分布探头，最少2个，太多也没有必要。

3075589379

顺便问一个问题，对保存温度没有特别要求的产品，储存的仓库也要做温湿度分布验证吗

CoLtd

地球球长 发表于 2024-9-12 12:58
冷藏车箱是外包运输的怎么办？凉拌

外包运输方也是你的GMP服务供应商啊，找有能力的运输方呀。提要求，去审计，签质量协议呀。

迷路的人

按法规要求来执行

沧海一粟wgw

迷路的人 发表于 2024-9-14 09:56
按法规要求来执行

听君一席话胜似一席话

科波拉陈

CoLtd 发表于 2024-9-13 21:50
外包运输方也是你的GMP服务供应商啊，找有能力的运输方呀。提要求，去审计，签质量协议呀。

太理想化了，老板考虑成本，运输车辆能达到存放条件就不错了。

1299403188

学习      

CoLtd

科波拉陈 发表于 2024-9-14 11:30
太理想化了，老板考虑成本，运输车辆能达到存放条件就不错了。

我们讨论的是法规要求 还是老板的要求？
如果只是考虑成本，你拿个美团外卖箱就可以。真不行就去菜市场里捡一个泡沫箱吧，那个不花钱。

CoLtd

3075589379 发表于 2024-9-13 14:13
顺便问一个问题，对保存温度没有特别要求的产品，储存的仓库也要做温湿度分布验证吗

请仔细看看你产品的质量标准或说明书，存储条件是“常温”的话，请去看药典对于“常温”的要求。

3075589379

CoLtd 发表于 2024-9-18 10:39
请仔细看看你产品的质量标准或说明书，存储条件是“常温”的话，请去看药典对于“常温”的要求。

按照药典的确会分到一个温度区间。假如产品就是对温度不敏感，-20到+60都没啥问题，那温湿度分布验证的要求可以宽松一点吗，比如中午有段时间超过30℃？可以的话，怎么评价这个偏离造成的影响，以及能够接受的偏离的程度？
法规是不是一刀切，保存条件是10～30℃就按这个去做，达不到就加钱改硬件，不要想什么风险分析了？