降解杂质

Ejdbhzyuw · 发表于 2024-9-10 07:53:45

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请教大家一个问题，有一批原料药里能检测出杂质A，还很高，制成制剂就检测不到了。原料药和制剂用的相同的配制和检测方法。原本想看看有没有降成别的东西，也看不出来有哪个杂质高了，或者生成哪个未知杂质。换一批原料药制成制剂，就都能检测的到杂质A，是不是原料药的问题呀？可是如果是的话，不合格的原料药他配制的液体制剂也是澄清的，没看到浑浊，那这个杂质咋就不见了呢

seo_0401 · 发表于 2024-9-10 08:35:08

这个制剂是液体制剂吗？杂质A和主成分之间会不会转化？另外换一批的原料药有检查到杂质A吗？如果是这样，这个杂质A是制剂过程中产生的

Mothong · 发表于 2024-9-10 10:56:48

杂质A是降解杂质吗？性质是怎么样的，溶液状态下是否稳定？

Ejdbhzyuw · 发表于 2024-9-10 16:47:03

Mothong 发表于 2024-9-10 10:56
杂质A是降解杂质吗？性质是怎么样的，溶液状态下是否稳定？

溶液是稳定的，现配现进的

zjtyw · 发表于 2024-9-11 08:24:19

先确定杂质A结构，搞清楚是怎么产生或降解的。再通过工艺分析，评估是检测方法问题还是工艺过程问题。如有些顺反异构体，在API中有，制剂生产过程中受热或不同pH，会发生转化，杂质就变小了。

[确认&验证] 降解杂质

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