用于免临床对比的竞品，可以是注册证过期的产品吗？

克莱尔jno

如题，北京市医疗器械审评检查新300问同品种对比可以是过期的产品，那么免临床的对比产品是不是也可以是过期的，有效期内的实在是找不到信息。
大家有试过吗？可以聊聊~

abcd8848

不可以，过期相当于没有注册。那你对比个什么劲？

MDHAN

北京的说的比较明白了，就是这个产品是没问题的，只是企业扛不住了倒闭了，被收购了，觉得没利润不想生产了之类的。
国外的产品觉得没利润了，跑了，这个不知道行不行。

其他的，比如说产品出问题退市的，产品落后退市的，企业觉得产品可能出问题退市的，这些估计都不行。


以上都是我瞎猜的，
我的原则是做有效期内的，提前规避一切可能的风险。

克莱尔jno

MDHAN 发表于 2024-9-10 10:27
北京的说的比较明白了，就是这个产品是没问题的，只是企业扛不住了倒闭了，被收购了，觉得没利润不想生产了 ...

我们那个竞品他现在还有医疗机构在用他的产品，但是已经过期了，他新研发了其他迭代的产品就没有延续之前那个，新的已经注册下来但是市面上还没有，这种情况算吗

1831044109

没试过，估计不行

MDHAN

克莱尔jno 发表于 2024-9-10 10:32
我们那个竞品他现在还有医疗机构在用他的产品，但是已经过期了，他新研发了其他迭代的产品就没有延续之前 ...

是产品落后了，还是他们销售策略，换了个壳子继续卖，这个是关键，一般审评是不愿意用落后的产品做对照产品的
当然你们能量大，那就是另外的事情了

yiya12

最好不要用已过期产品做对比，风险大

燕儿飞飞

不推荐用注册证过期的产品来对比，主要是证明医疗机构在注册证过期后仍然在正常使用这个事情不好证明啊

magic210

参考北京局的这个意思。对比产品注册证过期了，但市场上的产品还在其有效期内，可正常使用。那样可以接受为同品种，那应该也是可以接受为免临床对比的竞品的。
但是最好还是和你们的主审当局进行受理前技术问题咨询，确认这个问题再执行。

秋瓷

最好是与在有效期内的同类型医疗器械产品做对比，不在效期内的风险感觉把握不住啊，除非你审评老师那边没有意见。

耳火gqq

之前有一次培训，针对这个问题国家局给的回复是，如果是因为没来得及续证，但是证有效期内产品还在市面上，可以对比。但是如果是因为有啥缺陷不给续，就不能对比。

pjcwl361

试过，通过了。

轻叹12

pjcwl361 发表于 2024-9-10 14:33
试过，通过了。

请问三类的还是二类的呀？需要提供什么证明吗？

pjcwl361

轻叹12 发表于 2024-9-11 08:13
请问三类的还是二类的呀？需要提供什么证明吗？

提交是Ⅲ类，审评的时候器械类别Ⅲ调整为Ⅱ。
没有额外的证明，但老师知道竞品证未延续

克莱尔jno

谢谢大家的分享，收获不小，我这边肯定是继续收集有效期内的竞品信息但到时如果没找到就用这个过期的，到时给大家反馈后续，坐标江苏

lwxyatai

克莱尔jno 发表于 2024-9-11 08:57
谢谢大家的分享，收获不小，我这边肯定是继续收集有效期内的竞品信息但到时如果没找到就用这个过期的，到时 ...

江苏省审评中心，之前发过一个共性文件。你可以用百度搜索一下。审评中心网站的搜索功能现在琮不能用。

临床评价同品种比对时，比对产品的注册证有效期有何要求？
答：产品注册申报受理时，比对产品的注册证应在其有效期内。

小艾lcx

我们这边别说评价时过期 就是审评时产品过期都不行