制药厂纯化水系统霉菌污染防控策略

奥克泰士微生物

纯化水贯穿药品生产的所有环节，直接关系到药品的质量、安全性和稳定性，是保障患者用药安全的基础。纯化水系统通过自动化控制和实时监测功能提高了生产效率，减少了生产延误，是制药厂不可或缺的关键设施，对保障药品质量、人员安全、降低生产成本及提高生产效率具有重大意义。

一、霉菌

霉菌是真菌的一种，其特点是菌丝发达，常以腐生或寄生的方式生存，成熟后会产生孢子。霉菌对生长环境的要求相对较低，适应性强，且容易产生耐药性。它们能在较宽的温度范围内（4℃~40℃，部分霉菌可承受0℃~50℃）和湿度条件（大多数在30%~80%的湿度范围内）下生长，在潮湿、温暖的环境中生长速度较快。

二、工业用纯化水的相关标准

纯化水水质应符合GB50913-2013医药工艺用水系统设计规范的规定和药品生产要求，其中微生物限度应少于100个/1ml。

三、霉菌污染的危害

1.影响水质：霉菌在水系统中繁殖会导致水质恶化，增加水中的微生物和有机物负荷。

2.危害健康：受霉菌污染的水用于药品生产，会导致霉菌产生的有毒物质影响药品质量，进而影响患者的健康。

3.损害设备：霉菌大量繁殖会占据管道空间，影响供水效率，甚至堵塞管线，同时还会对金属管道造成持续性腐蚀，缩短管道的使用寿命。

四、霉菌污染的来源

1.水源：制药厂使用的水源可能来自自来水、地下水或地表水，这些水源本身可能已受到霉菌的污染。

2.设备管道：纯化水系统中的设备管道在使用过程中容易滋生霉菌。设备管道的死角在使用时容易堆积培养基或废液残渣，为霉菌生长提供条件。如果清洗和消毒不及时或不到位，霉菌便可能在管道中大量繁殖并污染水质。

3.操作人员：操作人员未遵守严格的卫生操作规程，手部清洁不到位，也可能将霉菌带入纯化水系统。

4.回收容器及储水设备：回收容器及储水设备也是霉菌滋生的温床。如果容器频繁使用不更换，清洗和消毒不彻底，就会成为霉菌的滋生地。

五、霉菌污染的预防措施

1.提升水质：采用更高级别的水质处理工艺，如反渗透、超滤、离子交换、活性污泥等，以降低纯化水中的微生物和有机物负荷。

2.定期清洗和消毒：建立并实施定期的清洗和消毒程序，使用高效广谱杀菌剂如奥克泰士，确保去除并杀灭设备及管道中的霉菌。

3.优化设计：确保使用的管道及容器表面光滑，减少生物膜的附着。选择抗腐蚀的管道材料，同时，定期检查和更换老化的管道、部件及容器，保证纯化水不被污染。

4.保持系统密闭性：定期检查纯化水系统的设备及管道，确保系统的密闭性，防止设备泄漏使外界污染物质进入系统。

5.加强员工培训：定期对员工培训纯化水系统霉菌污染的原因和影响，提高员工的预防意识，并加强员工个人卫生习惯的管理，减少人员造成的污染。

六、霉菌污染的解决方案

1.物理清洗：通过高温蒸汽或紫外灭菌等方式杀灭霉菌及其孢子，减少霉菌滋生。

2.消毒：使用可有效杀灭霉菌等容易产生耐药性的微生物消毒剂去除霉菌，防止霉菌在纯化水中大量繁殖。

3.建立监测体系：实时监测水质及设备使用情况，发现问题及时处理，确保纯化水符合使用规范。

综上所述，制药厂纯化水系统霉菌污染需要采取综合措施进行预防和控制。通过提升水质、定期清洗和消毒、优化管道设计、保持系统密闭性、加强员工培训以及建立监测体系等措施的落实和持续进行，可以有效地降低霉菌污染的风险，确保制药用水的质量和安全性。