GSP体系文件

zisexueyu1992 · 发表于 2024-9-10 15:46:01

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如题，求一套最新的医疗器械经营企业的体系文件

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-9-10 16:02:55

没有免费的啊

墨闻 · 发表于 2024-9-10 16:04:54

这伸手要的姿势太过娴熟，最少整点金币吧

1729346555 · 发表于 2024-9-10 16:09:22

上次看到一位悬赏100都没人接

墨闻 · 发表于 2024-9-10 16:15:19

1729346555 发表于 2024-9-10 16:09
上次看到一位悬赏100都没人接

涉密文件，太高调了，悬赏个几万我觉得还有这个可能

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-10 16:15:46

市面行情怎么也要5位数

156067 · 发表于 2024-9-10 16:37:57

一套，最新，找第三方建框架都得花不少钱吧

苦瓜和尚 · 发表于 2024-9-10 17:02:26

留下小心心再走！

不二b45 · 发表于 2024-9-10 17:08:39

没有免费的，请参考市场价

PFangxh656797 · 发表于 2024-9-11 08:34:10

看看... 学习...感谢分享

机智鼠 · 发表于 2024-9-11 09:17:06

根据您的需求，医疗器械经营企业的体系文件应依据最新的《医疗器械经营质量管理规范》进行构建。该规范已于2024年7月1日起施行，旨在加强质量管理，规范经营行为。体系文件主要包含质量责任制度、质量管理制度、供应商评估、产品追溯、不良事件处理等要素，确保经营活动合法、合规，并满足客户要求。

综上，您可参考《医疗器械经营质量管理规范》和相关法规，结合企业实际情况，构建符合规定的体系文件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AaronNie · 发表于 2024-9-11 09:20:10

苦瓜和尚发表于 2024-9-10 17:02
留下小心心再走！

感谢分享

A西红柿炒鸡蛋 · 发表于 2024-9-11 09:47:59

这个应该没有免费的把啊

15220509700 · 发表于 2024-9-11 11:34:53

给个目录，自己查漏补缺吧
1.质量管理机构或者质量管理人员管理职责                GR-QMS-001
2.质量安全关键岗位人员岗位说明                      GR-QMS-002
3.质量文件审核批准管理制度                            GR-QMS-003
4.质量记录管理制度                                  GR-QMS-004
5.质量管理自查制度                                  GR-QMS-005
6.医疗器械供货者和产品资质审核制度                   GR-QMS-006
7.医疗器械采购管理制度                               GR-QMS-007
8.医疗器械收货和验收管理制度                         GR-QMS-008
9.医疗器械贮存（陈列）和在库检查管理制度             GR-QMS-009
10.医疗器械出入库管理制度                            GR-QMS-010
11.医疗器械效期管理制度                               GR-QMS-011
12.医疗器械运输管理制度                               GR-QMS-012
13.医疗器械销售和售后服务管理制度                   GR-QMS-013
14.医疗器械不合格品管理制度                         GR-QMS-014
15.医疗器械退货管理制度                               GR-QMS-015
16.医疗器械不良事件监测和报告制度                   GR-QMS-016
17.医疗器械产品召回管理制度                         GR-QMS-017
18.医疗器械追溯管理制度                               GR-QMS-018
19.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度          GR-QMS-019
20.设施设备维护和验证校准管理制度                   GR-QMS-020
21.环境卫生和人员健康管理制度                         GR-QMS-021
22.质量管理培训和考核制度                            GR-QMS-022
23.医疗器械质量安全风险会商管理制度                   GR-QMS-023
24.购货者资格审核制度                               GR-QMS-024
25.医疗器械销售记录制度                               GR-QMS-025
26.UDI医疗器械追溯管理唯一标识制度                   GR-QMS-026

zisexueyu1992 · 发表于 2024-9-12 10:07:33

15220509700 发表于 2024-9-11 11:34
给个目录，自己查漏补缺吧
1.质量管理机构或者质量管理人员管理职责 GR-QMS-001
2.质量 ...

感谢

Julia_ · 发表于 2024-9-14 10:02:23

15220509700 发表于 2024-9-11 11:34
给个目录，自己查漏补缺吧
1.质量管理机构或者质量管理人员管理职责 GR-QMS-001
2.质量 ...

管理制度和工作程序需要单独制定吗？

1299403188 · 发表于 2024-9-14 10:18:17

学习学习

路汉文 · 发表于 2024-9-14 11:25:22

www2024217 · 发表于 2024-9-15 08:13:40

看看... 学习...感谢分享

七彩人生m7v · 发表于 2024-9-15 14:12:14

15220509700 发表于 2024-9-11 11:34
给个目录，自己查漏补缺吧
1.质量管理机构或者质量管理人员管理职责 GR-QMS-001
2.质量 ...

经营需要一套软件系统，缺少信息系统的管理程序

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