《生产管理规范》：“企业应当配备专业技术人员，指的是哪些人员呢?

克莱尔jno · 发表于 2024-9-11 13:25:18

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《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中规定：“企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。
这里的专业技术人员具体指的是哪些人员，有没有相关的解析，现在做一类备案需要写人员数量，这里的专业技术指的是研发人员吗？

谢大师 · 发表于 2024-9-11 13:46:05

研发、检验、设备维修都算专业技术人员

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-11 13:46:14

备案材料里面要交身份证的，一般是企业负责人，生产负责人，关键工序操作员，质量负责人，质检员，管代另算。

115676843 · 发表于 2024-9-11 13:47:31

质量、检验等岗位有专业要求的就是专业技术人员

机智鼠 · 发表于 2024-9-11 13:52:02

根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的规定，企业应配备的专业技术人员主要包括**负责产品研发的工程师、质量检验与控制人员以及生产管理人员等**。这些人员需要具备与其职责相适应的专业能力和经验，确保产品从设计到生产的每个环节都符合规定的质量标准。

在一类医疗器械备案过程中，关于人员数量的填写，应依据企业的实际生产规模和产品类型来确定。专业技术不仅指研发人员，还包括参与产品全生命周期管理的所有技术人员。具体到各岗位的配置，应根据《医疗器械生产质量管理规范》的具体要求，结合企业实际情况，制定相应的人员架构和岗位职责计划。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

WHHT6 · 发表于 2024-9-11 13:54:31

备案材料里面要交身份证的，一般是企业负责人，生产负责人，关键工序操作员，质量负责人，质检员。

克莱尔jno · 发表于 2024-9-11 13:55:43

问题又来了，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。现在备案申请表要求写检验机构总人数和技术要求人数，我们没有一个机构就2检验员，这可以直接写2人不~话说真的有企业去设置一个质量检验机构吗？

青辞 · 发表于 2024-9-11 14:55:01

克莱尔jno 发表于 2024-9-11 13:55
问题又来了，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。现在备案申请表要求写检验机构总人数和技术要求人数 ...

这个要看你们的组织架构图，而且文件也有相关的要求。质量部是需要设置的吧

秋瓷 · 发表于 2024-9-12 14:21:53

没有质量部门怎么行，安排一个质量负责人，两个专职检验员呗