不懂就问

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生产企业要遵循GMP，那生产企业的销售需要遵循GSP内容吗？GSP的范围是经营企业，生产企业的销售算gsp的经营内容吗？各位大佬有没有哪里有明确区分这个点？

囍4768b2b6

生产就是为了销售， 经营许可证时必须的 ， 不然你生产了放家里看吗

westwoo

生产企业批发给经营企业不需要
MAH自行零售或者网上零售好像有文的，你查一下就知道了

鬼使神差

生产企业主要遵循药品生产质量管理规范（GMP），其销售行为一般不需要遵循药品经营质量管理规范（GSP）。

GSP 的范围明确限定为药品经营企业，主要规范药品采购、储存、销售、运输等经营环节的质量管理。而生产企业的销售主要是将其生产的产品推向市场，与经营企业的销售在性质和目的上有所不同。

目前，相关法规文件中对 GMP 和 GSP 的适用范围有明确区分。例如，《药品生产质量管理规范》适用于药品生产企业，对生产过程中的人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件等方面进行规范；而《药品经营质量管理规范》适用于药品经营企业，包括药品批发企业和药品零售企业，重点规范药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制。

飞凌大圣

MAH/药品生产企业直接销售给经营企业，不需要GSP符合性检查；
如果需给终端、零售等，需要GSP符合性检查。

小杨小杨zcx

生产企业“委托”给销售公司销售

linchk

药品生产企业，的销售是 销售自己生产的药品，不要GSP。


GSP 是指，纯药品经销公司，买别人的药，再转手卖给别人。属于二道贩子。不是生产企业。

chinsss

linchk 发表于 2024-9-11 17:00
药品生产企业，的销售是 销售自己生产的药品，不要GSP。

GSP第三条
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。