溶出曲线

Ejdbhzyuw

请教大家一个问题，自乳化体系药物，溶出曲线累计溶出量超过110%，可能导致的原因会是啥呀

wzzz2008

如果你溶出杯的东西还没倒的话，建议全部取出来混匀后再取样检测看看，是不是产品溶出后在溶出杯里分布不均匀，然后你取样的位置，浓度偏高呢。

门门

wzzz2008 发表于 2024-9-14 08:57
如果你溶出杯的东西还没倒的话，建议全部取出来混匀后再取样检测看看，是不是产品溶出后在溶出杯里分布不均 ...

以我对制药界的了解，大概率是算错了，找个明白人重新算算，公式再看看。

wzzz2008

门门 发表于 2024-9-14 09:01
以我对制药界的了解，大概率是算错了，找个明白人重新算算，公式再看看。

呃，这个一般是第一步排查的啊。。。。
出问题也得出点高级问题才能展现实力嘛
如果没有复核计算就去报告，然后被看出来了，该多丢人啊

Ryan15

药物制剂的不均匀性：如果药物在制剂过程中分布不均匀，可能会导致溶出行为不一致，从而在某些测试中出现溶出量超过理论值的情况。

药物的化学不稳定性：药物在溶出介质中可能会发生化学变化，如降解或水解，这些变化可能会产生可溶性更高的物质，导致溶出量增加。

溶出介质的pH值：药物的溶解度可能受到溶出介质pH值的影响。如果药物在特定pH值下溶解度增加，可能会导致溶出量超过预期。

药物与辅料的相互作用：药物与辅料之间可能发生相互作用，如络合或吸附，这可能会影响药物的溶出行为。

仪器或操作误差：溶出试验过程中的仪器校准不当或操作失误也可能导致溶出量测量不准确。

药物的多晶型：药物的不同晶型可能具有不同的溶解度，某些晶型可能在溶出介质中溶解得更快，导致溶出量增加。

药物的粒径和表面性质：药物颗粒的大小和表面特性可能会影响其在溶出介质中的溶解速率和程度。

自乳化体系的特性：自乳化体系（SEDDS）中的药物可能在溶出介质中自发形成乳剂，这种自发乳化过程可能会提高药物的溶解度和溶出速率。

为了准确评估这种情况，需要对药物制剂进行详细的质量控制测试，包括均匀性、稳定性、溶解度、粒径分布和可能的相互作用等，以确保药物的安全性和有效性。同时，也需要对溶出试验的条件和操作进行审查，以排除操作误差对结果的影响。

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这个咋样，用得到不

Mothong

把几个杯子的数据都列出来把

门门

wzzz2008 发表于 2024-9-14 09:15
呃，这个一般是第一步排查的啊。。。。
出问题也得出点高级问题才能展现实力嘛
如果没有复 ...

放心，没几个人看得出来。

门门

wzzz2008 发表于 2024-9-14 09:15
呃，这个一般是第一步排查的啊。。。。
出问题也得出点高级问题才能展现实力嘛
如果没有复 ...

看出来的人会丢人，会陷入扯皮。
装看不见方为上策。
至于东西本身有没有风险，能看出来的人还能心里没数？ 又不是真不合格，又害不了人。 不要学小日本，你看小林化工小林制药，就是整天假装质量上扯淡吹，但其实啥也看不出来。

机智鼠

溶出曲线是评价药物在体外释放性能的重要指标之一。对于自乳化体系药物，其溶出曲线累计溶出量超过110%可能有以下原因：

  1. 药物过量：如果处方中的药物剂量过高，会导致药物在体外释放时超过100%的溶出量。此时需要调整药物剂量以避免不良反应的发生。

  2. 制剂质量问题：如果制剂中的成分或辅料存在质量问题，如含量不准确、杂质过多等，也可能导致药物在体外释放时超过100%的溶出量。此时需要检查制剂的质量并进行相应的处理。

  3. 设备故障：如果实验过程中使用的设备出现故障，如搅拌器转速不稳定、温度控制不准确等，也可能导致药物在体外释放时超过100%的溶出量。此时需要检查设备的状态并进行维护或更换。

需要注意的是，以上仅是一些可能的原因，具体情况还需要根据实际情况进行分析和判断。同时，在使用自乳化体系药物时，也需要遵循相关的法规和指南，确保药物的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lizejiang

有没有可能介质体积倒错

Ejdbhzyuw

看过计算公式了，没有什么问题，现在准备用离心先处理溶出液，在稀释考察看是不是API析出了导致的