宿主细胞蛋白残留检测的重要性与必要性

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CHO 细胞系被广泛用来表达治疗性蛋白，在表达目的蛋白的同时，会伴随着表达细胞
自身凋亡，资料显示细胞破碎后释放到培养基中的宿主蛋白达上千种之多，其中很大一部分
具有很强的免疫原性，导致不良的毒性或免疫反应而危及产品安全和质量，造成潜在的生物
污染，生物医药产品生产下游过程的目的之一就是移除这些潜在危害。
因此，非常有必要将宿主细胞蛋白（HCP）残留量降低到最低水平，在研发下游纯化的
工艺时，必须具有一种科学合理的测定成品或者半成品中 HCP 浓度的方法，而酶联免疫法具
有极高灵敏度，因而被监管机构定为 HCP 检测的金标准。

yhgz

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xqliu

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