安立丨FDA 21 CFR Part 11介绍和应用

安立中国

近年来，药品生产过程中数据管理的重要性日益增加。经常听到“FDA 21 CFR Part 11”一词，相信大家都应该不陌生。

但具体有什么作用呢？让小编通过本文来给大家介绍一下。


什么是FDA 21 CFR Part 11？

FDA 21 CFR Part 11是指《联邦法规21章》第11款，主要内容涉及电子记录和电子签名。
实际应用常以符合FDA 21 CFR Part 11方式表达，此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。医药制造行业多遵照此标准。


为什么需要数据管理？

为了销售药品，药品必须具备安全性。为了证明生产的药品是安全的，需要记录并呈现生产线运行没有问题的数据。
当然，这些数据必须是可信的。电子数据比纸质数据更容易被篡改，因此需要严格的数据管理。


如何保证数据可靠性？

即使控制了自己的数据，也很难证明它是值得信赖的。因此，每个国家都制定了确保数据可靠性的指南。
通过依据这些指南管理数据，可以证明数据的完整性，并提供证据表明药物是按照标准生产的。


安立对Part 11的回应

安立设备可以通过在检测机中安装“合格人员认证”、“审计追踪”、“数据输出到USB存储器”和“加密/解密”等各种功能，
符合Part 11的要求，可用于在美国及全球出口销售的制药生产线。下面就介绍一下它的典型功能：


用户管理

访问级别登录

访问权限设定

Part 11指出“对系统的访问仅限于具有授权限的个人”。可以通过安装用户身份验证功能来限制对系统的访问。

审计追踪

事件历史记录

出处搜索
Part 11指出“保护记录”，以便在需要保存期间准确、轻松地检索到它们。
安立检测机将操作和运行历史、统计数据和运行检查结果记录设定为设备内部的审计追踪，并且可以轻松搜索。


数据输出、加密和解密到USB储存器

Part 11要求“验证系统准确性”和“在必要期间保留记录”。安立检测机不仅可以加密要审核的数据，
还可以加密单个检测记录和仪器参数设置值，并将其存储在USB存储器中，也可以在PC上解密和管理。

AaronNie

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