肠道水疗机中药保留灌注

周一年

各位前辈，晚辈有个问题请教一下——目前公司在做肠道水疗的医疗设备，想在肠道清洁后增加中药保留灌注功能，请问这个中药保留功能除了设备本身的灌注量和温度，通常还需要做哪些验证？先谢谢了

迷之久远

参考注射器、敷料的要求，做与人体接触的研究。

医疗检测-66

需要注册的话，医疗器械ISO10993测试项目是少不了的。

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1、原材料的生物学和化学危险，如材料与药物的相互作用、材料变更等产生的风险。
2、生产加工过程可能产生的危害，包括生物学、化学、使用功能、信息等方面的危险。如：微粒污染、热原反应、漏液、功能失效、标识不清等。
3、药管耐压性、密合性、药液残留量、润滑剂残留量。
4、各组件间的适配性
如药管、取药接口与推动器的适配性等。  
5、化学性能
如可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留等。
6、其他性能
如无菌、细菌内毒素等。

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还要有：
生物学特性研究
灭菌研究
稳定性研究

Lily_VIP

学习、感谢……

yhgz

路过学习！

似水鸭

谢谢谢谢

huahuajiayuan

路过学习，顺便领个金币哈