临床试验不良时间需要质量部去管理吗

泠泠月上 · 发表于 2024-9-19 17:58:13

之前临床试验出现了一般不良事件，但是没有转公司内部去分析调查。
现在管代要求由质量部负责起不良事件的调查、分析和整改。
我站在体系的角度，我认为这个不是上市后不良事件，只要临床部自己负责即可。

耳火gqq · 发表于 2024-9-19 18:20:14

是注册临床试验吗？是的话跟质量部没什么关系

wzzz2008 · 发表于 2024-9-19 18:37:10

不良事件，归药物警戒管。
当然，老板有权任命任何人，担任药物警戒负责人

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-9-19 18:55:49

产品上市后的不良事件现在有系统追溯，个人认为应该归质量部。
如果是产品首次注册申报过程中，临床试验发生的不良事件，这个根据法规要求，是要做报告的，根据严重程度采取相应措施，严重的应当向研究者、伦理机构和药监报告。属于临床专员的职责。
如果属于第二种，应该让你们临床专员多研究一下法规。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-20 08:27:40

既然站在体系的角度了，就先去翻你们的程序文件，文件里面如果规定的不清，管代负责释义。

泠泠月上 · 发表于 2024-9-20 09:25:22

luknqqnuq1 发表于 2024-9-20 08:27
既然站在体系的角度了，就先去翻你们的程序文件，文件里面如果规定的不清，管代负责释义。

管代站队临床（老板娘），所以于理不关体系事情，于情要帮临床分担工作

泠泠月上 · 发表于 2024-9-20 09:25:52

wzzz2008 发表于 2024-9-19 18:37
不良事件，归药物警戒管。
当然，老板有权任命任何人，担任药物警戒负责人

器械，一般上市后质量部负责对接不良事件系统，临床阶段由临床负责

泠泠月上 · 发表于 2024-9-20 09:26:39

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-9-19 18:55
产品上市后的不良事件现在有系统追溯，个人认为应该归质量部。
如果是产品首次注册申报过程中，临床试验发 ...

题外话，临床经理是老板娘，跟管代诉了诉苦
背锅侠质量部得接活

mingji · 发表于 2024-9-20 09:35:12

质量部准备好接活吧，于理此事件不属于质量，但胳膊是拧不过大腿的

jidaifei · 发表于 2024-9-20 09:41:13

不为下属争取利益的领导不是好领导。换个坑吧。

156067 · 发表于 2024-9-20 11:09:04

分上市前质量管理和上市后质量管理吗，不分的话，就可以扯皮了。

泠泠月上 · 发表于 2024-9-20 11:11:57

耳火gqq 发表于 2024-9-19 18:20
是注册临床试验吗？是的话跟质量部没什么关系

对
我也认为没关系
我连临床试验方案和报告都见不着
劳资还要接管不良时间
无奈

沉默是输 · 发表于 2024-9-20 11:38:37

胳膊拧不过大腿，反正已经争取过了，底下人也看到你的努力了
趁此机会跟临床要文件，试验方案、试验报告等，告诉管代，没有这些这工作没法做，还能多学一些东西

耳火gqq · 发表于 2024-9-20 11:44:22

可以研究一下GCP里面对于不良事件的处理方法和要求，说很多事情已经超出质量部职责了，担不起这个责任，毕竟要各种和研究者机构伦理打交道的事情。把法规摆出来让领导认识到这个事情的严重性，如果领导强制你们去处理，那就随便弄一下得了，毕竟你已经提醒过了

泠泠月上 · 发表于 2024-9-20 11:45:54

耳火gqq 发表于 2024-9-20 11:44
可以研究一下GCP里面对于不良事件的处理方法和要求，说很多事情已经超出质量部职责了，担不起这个责任，毕 ...

我已经研究过了，并且摆道理讲事实，说不通，拖字诀

泠泠月上 · 发表于 2024-9-20 11:46:25

沉默是输发表于 2024-9-20 11:38
胳膊拧不过大腿，反正已经争取过了，底下人也看到你的努力了
趁此机会跟临床要文件，试验方案、试验报告等 ...

屮，你说的对，反将一军

依然星期三 · 发表于 2024-9-20 12:55:21

归CRA管

泠泠月上 · 发表于 2024-9-20 13:41:11

沉默是输发表于 2024-9-20 11:38
胳膊拧不过大腿，反正已经争取过了，底下人也看到你的努力了
趁此机会跟临床要文件，试验方案、试验报告等 ...

管代说，质量部无权知晓临床试验文档

沉默是输 · 发表于 2024-9-20 13:43:35

泠泠月上发表于 2024-9-20 13:41
管代说，质量部无权知晓临床试验文档

我有一句粗话不知当不当讲

千里孤行浪天涯 · 发表于 2024-9-20 13:46:08

提桶跑路，直接了当。