为关键操作提供洁净气流保护用的层流，是否需增加软帘？？？

LiuShunyu · 发表于 2024-9-23 10:29:57

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本帖最后由 LiuShunyu 于 2024-9-23 11:13 编辑

如无菌制剂的称量操作区域、消毒剂除菌过滤后的接收区域等，都需设置洁净层流为相关操作提供洁净气流保护。

相关的洁净层流安装到位后，采用无任何保护的开发式设置是否可以？见到很多企业为维持更好的洁净气流保护，对此类层流都设置软帘，但此类设计清洁方面是个很大的问题。

daocaoren112 · 发表于 2024-9-23 10:43:06

软帘有啥用？八百年前的东西。可以考虑装隔离装置和安全门，前提是方便操作的情况下。
再说，配液操作区域按照层流？有什么意义？不用人操作？还是说无菌投料？

栗子7 · 发表于 2024-9-23 10:45:08

风速和气流模型符合就可以

LiuShunyu · 发表于 2024-9-23 10:51:07

栗子7 发表于 2024-9-23 10:45
风速和气流模型符合就可以

这种层流装置没有任何外置保护的话，气流流形肯定不好吧

LiuShunyu · 发表于 2024-9-23 10:58:28

本帖最后由 LiuShunyu 于 2024-9-23 11:14 编辑

daocaoren112 发表于 2024-9-23 10:43
软帘有啥用？八百年前的东西。可以考虑装隔离装置和安全门，前提是方便操作的情况下。
再说，配液操作区域 ...

不是无菌投料、是除菌过滤工艺，我现在见很多企业的无菌制剂产线（终灭、非终灭都有）的称量区域都设计为C级背景下的A级送风层流，应该主要还是为了对产品暴露操作提供保护。

daocaoren112 · 发表于 2024-9-23 11:04:32

LiuShunyu 发表于 2024-9-23 10:58
不是无菌投料、是除菌过滤工艺，我现在见很多企业的无菌制剂产线（终灭、非终灭都有）的配液区域都设计为 ...

请问，A级进不进人？需不需要人操作？而且还是长时间操作，这还能算A级？
用的注射用水？末端温度多少？湿度、温度过高，对层流没影响？
投料是无尘投料？粉尘怎么避免？
层流高效更换周期多久？做过验证吗？真的能做到正常更换吗？那成本要多高？
真就是屁股觉得脑袋啊

LiuShunyu · 发表于 2024-9-23 11:13:26

daocaoren112 发表于 2024-9-23 11:04
请问，A级进不进人？需不需要人操作？而且还是长时间操作，这还能算A级？
用的注射用水？末端温度多少？ ...

不好意思，前面描述有误、配液工序这边主要是称量工序的操作！

daocaoren112 · 发表于 2024-9-23 11:27:22

LiuShunyu 发表于 2024-9-23 11:13
不好意思，前面描述有误、配液工序这边主要是称量工序的操作！

你这。。。。
称量还是单独一个工序的比较好。
称量没办法加隔离的，只能啥也不放，没办法，人要进去的

LiuShunyu · 发表于 2024-9-23 11:31:06

daocaoren112 发表于 2024-9-23 11:27
你这。。。。
称量还是单独一个工序的比较好。
称量没办法加隔离的，只能啥也不放，没办法，人要进去的

是单独一个工序和功能间，要不然交叉污染风险太大。

这种层流装置直接开放式的、不装软帘或格挡玻璃是否可以？

木木12345678912 · 发表于 2024-9-23 11:36:28

开放式的可以，只要确保工作区域/操作区域的气流模型、风速满足使用需求就可以，（工作面风速不一定非要0.36±20%）

daocaoren112 · 发表于 2024-9-23 11:36:48

LiuShunyu 发表于 2024-9-23 11:31
是单独一个工序和功能间，要不然交叉污染风险太大。

这种层流装置直接开放式的、不装软帘或格挡玻璃是 ...

可以，我见到的都是这种，也没检察官挑战过。
你也只能这样做，没别的好办法，不然就是加钱的问题。

抱琴揽风 · 发表于 2024-9-23 12:44:15

加软帘就是个鸡肋，起的作用不大，还增加清洁难度。

cxj0205 · 发表于 2024-9-23 13:00:13

称量。。。。。不都是负压称量罩么？

yngxinye · 发表于 2024-9-23 13:02:53

怎么说呢，主要还是看工序，只要你的工序能接受风量影响就行

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-23 20:34:38

都是为了更好气流流行，和防止外部干扰

来自苹果APP客户端

LiuShunyu · 发表于 2024-9-24 08:39:38

抱琴揽风发表于 2024-9-23 12:44
加软帘就是个鸡肋，起的作用不大，还增加清洁难度。

清洁工作缺失很麻烦，不过对于层流内的气流确实起到了维持的作用，边界处没有软帘保护的话，估计气流应该不太好看。

LiuShunyu · 发表于 2024-9-24 10:07:23

cxj0205 发表于 2024-9-23 13:00
称量。。。。。不都是负压称量罩么？

负压式称量罩，也得有层流风保护哇…

抱琴揽风 · 发表于 2024-9-24 11:59:42

LiuShunyu 发表于 2024-9-24 08:39
清洁工作缺失很麻烦，不过对于层流内的气流确实起到了维持的作用，边界处没有软帘保护的话，估计气流应该 ...

目前称量间的负压称量罩很少有加装软帘的了。气流维护及风速之类还是要靠负压称量罩去解决，加装软帘也就是起到心理安慰的作用，而且确实不好清洁，也不方便人员进出操作，如果清洁不彻底还增加交叉污染的风险。

LiuShunyu · 发表于 2024-9-24 13:39:11

抱琴揽风发表于 2024-9-24 11:59
目前称量间的负压称量罩很少有加装软帘的了。气流维护及风速之类还是要靠负压称量罩去解决，加装软帘也就 ...

那像其他类的层流呢？如C级清洗后器具打包区域及B级消毒剂过滤接收区域等

[生产制造] 为关键操作提供洁净气流保护用的层流，是否需增加软帘？？？

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