药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换的咨询？

zyjkf

国家药监局关于修订小儿止咳糖浆非处方药说明书的公告写到：药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换；
即要召回销售出的产品。

其它品种如元胡止痛片、某颗粒也是这样。请问大家具体是怎么做的，召回否或召回到哪个阶段的，不召回换有处罚风险呢。



补充内容 (2024-9-25 08:36):
如果是自己自动报CDE修改说明书的，有没有规定也需批准后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换；或在CDE批件上会给你写上9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换？

williamtang

其实这个就是要求你在备案完成9个月之后，市面上流通的产品使用的说明书及标签都是备案后的，也就是说你要根据销售情况、库存情况，确定何时开始使用备案后的说明书和标签，确保9个月内使用旧说明书和标签的产品都已经销售完毕。

zyjkf

williamtang 发表于 2024-9-24 16:30
其实这个就是要求你在备案完成9个月之后，市面上流通的产品使用的说明书及标签都是备案后的，也就是说你要 ...

安全事项，备案后立即执行

一米八7

召回更换，我是在备案8个月后启动召回，这样让市场多消化些，召回工作量少一点。。。(反正符合公告的说法)。

最近遭投诉了到药监局了，肯定是“”专业“”人士干的，说是市场还有旧批号产品。

召回不彻底，，，关键是终端啥的要配合啊，，，还有串货的，咋能彻底

吖吖吖面

zyjkf 发表于 2024-9-24 16:32
安全事项，备案后立即执行

这个是哪里的出处呢，根据公告信息我也认同will的看法，预留9个月内消耗市场存库

程程1234567

一米八7 发表于 2024-10-10 14:06
召回更换，我是在备案8个月后启动召回，这样让市场多消化些，召回工作量少一点。。。(反正符合公告的说法) ...

药监局反馈到企业后，请问贵公司怎么解决的

一米八7

程程1234567 发表于 2024-11-12 13:35
药监局反馈到企业后，请问贵公司怎么解决的

叫下游出了个说明函，意思是配合企业完全按要求执行召回工作啥的