修改说明书后召回问题咨询

zyjkf

药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换的咨询？
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=364833
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)


再补充一个问题：
如果是自己自动报CDE修改说明书的（不良反应注意事项禁忌方面），有没有规定也需批准后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换；或在CDE批件上会给你写上9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换？

机智鼠

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第六十四条规定，药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。如果是自己主动报CDE修改说明书的（不良反应注意事项禁忌方面），同样需要遵循此规定，即在批准后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。具体操作可参考《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局公告2016年第24号）。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

这个周期是不定的。
具体的，应该是在CDE给你的批件里。CDE在审评时，会评估该安全事项的影响程度和影响范围，确定期限。

zfs9552

药品标签说明书备案后9个月对已出厂说明书进行更换，这个规定的出处是？

williamtang

这个你在补充申请的时候，可以做一个承诺，在多少时间内完成相应的变更工作，最后批件上可能会注明需要完成的时间。

zyjkf

zfs9552 发表于 2024-9-25 10:14
药品标签说明书备案后9个月对已出厂说明书进行更换，这个规定的出处是？

http://www.yyjjb.com.cn/yyjjb/202105/20210526175305535_10325.shtml

zyjkf

wzzz2008 发表于 2024-9-25 10:12
这个周期是不定的。
具体的，应该是在CDE给你的批件里。CDE在审评时，会评估该安全事项的影响程度和影响范 ...

问了一个朋友，批件里没有

wzzz2008

zyjkf 发表于 2024-9-26 10:31
问了一个朋友，批件里没有

那说明，已上市的药品，不用特殊处理。
获批后生产的产品，按批准后的执行就行。

zyjkf

wzzz2008 发表于 2024-9-26 10:39
那说明，已上市的药品，不用特殊处理。
获批后生产的产品，按批准后的执行就行。

主要是看到国家局发的修改说明书的，有说要9个月内对上市的产品更换说明书标签。就不清楚自己主动上报CDE修改说明书的是否也有这规定