压缩空气验证方案

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压缩空气系验证需要做些什么

机智鼠

在药学和医疗器械领域，压缩空气系统验证是确保其符合GMP（良好生产规范）要求的关键步骤。以下是针对压缩空气系统验证所需进行的主要内容：

1. **设备检查与确认**：
   - 确认主压缩机、储气罐、冷冻干燥机、活性碳过滤器、精密过滤器及除菌过滤器等关键组件的完整性和功能性。
   - 检查WS-7508PV/PSV型无油压缩机的流量、压力等性能参数是否符合设计要求。

2. **性能测试**：
   - 验证L-15压缩空气系统的各项性能指标是否满足设计要求，包括流量、压力和温度等。
   - 检测油、水含量以及尘埃粒子数和微生物限度是否符合GMP标准。

3. **过滤系统评估**：
   - 确认三级过滤器对水分、尘埃、杂质和尘油的过滤效果，确保达到生产所需的洁净度水平。

4. **运行效率与稳定性**：
   - 验证系统的噪音、振动水平以及易损件的状况，确保长期稳定运行且维护成本低。

5. **法规遵循**：
   - 本方案应遵循《中国药典》（2005版）等相关法规标准。

6. **记录与报告**：
   - 详细记录验证过程中的所有数据和观察结果，编制验证报告以供审查和存档。

通过上述步骤的实施，可以确保压缩空气系统能够满足药品生产过程中对空气质量的严格要求，从而保障最终产品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

vonapk

OQ:水分、油分、尘埃粒子、纯度、使用点压力，PQ：沉降菌、浮游菌、表面菌

飞凌大圣

关键看用途是什么
如果只是仪器设备的动力源，那就很简单做一下。
如果接触产品，还要考虑微生物负载，尤其是涉及产品无菌的时候。
另外，除了做设备，使用点更重要一点。

rainysea2021

2023GMP指南厂房与设备第五章工艺气体

服药啦

器械的话，看这个《医疗器械工艺用气检查要点指南》

GL·FDK丶

飞凌大圣 发表于 2024-9-26 14:17
关键看用途是什么
如果只是仪器设备的动力源，那就很简单做一下。
如果接触产品，还要考虑微生物负载 ...

老师，我们用气只是做动力源，不接触产品，做哪些简单的项目就可以吖

54jyj

感谢分享，收藏了

SiO2

vonapk 发表于 2024-9-26 14:13
OQ:水分、油分、尘埃粒子、纯度、使用点压力，PQ：沉降菌、浮游菌、表面菌

沉降、表面怎么做？