请教，安瓿瓶阻菌性验证

了了解

请教，安瓿瓶密封的液体产品，无菌状态提供，其阻菌性怎么验证，谢谢各位不吝赐教

了了解

@机智鼠，请鼠老师也来解答下

Chowvine

插菌液里验证

了了解

Chowvine 发表于 2024-9-28 09:13
插菌液里验证

谢谢，有没有标准，或者自己设计试验步骤

Chowvine

了了解 发表于 2024-9-28 09:15
谢谢，有没有标准，或者自己设计试验步骤

药包材标准里YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿 没有要求测阻菌性 ，我说的插菌液里是微生物挑战法测密封性，可以去搜一下相关验证的文献。参考的原则《无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案公示稿》化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》

了了解

Chowvine 发表于 2024-9-28 09:25
药包材标准里YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿 没有要求测阻菌性 ，我说的插菌液里是微生物挑战法测密 ...

谢谢，非常感谢啊

vugjkhoi

进来学习xia!

谢大师

你就往灭好菌的安瓿瓶里灌点儿菌，然后密封好，扔到培养基里看看长不长菌。

风中客1

药包材的标准，如需委外测试请联系：13816021991（微信同号）

ch192925

证明安瓿瓶不透气，自然就阻菌，何须试验证明阻菌性

了了解

谢大师 发表于 2024-9-28 10:57
你就往灭好菌的安瓿瓶里灌点儿菌，然后密封好，扔到培养基里看看长不长菌。

谢谢，参考

了了解

风中客1 发表于 2024-9-28 21:50
药包材的标准，如需委外测试请联系：13816021991（微信同号）

OK                     

了了解

ch192925 发表于 2024-9-28 22:19
证明安瓿瓶不透气，自然就阻菌，何须试验证明阻菌性

前边一位老师回复的那个指南，里边有几种方法

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，关于安瓿瓶阻菌性验证的咨询，可以参考以下法规和指南：

1. **《无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案公示稿》**：该草案提供了关于无菌药品包装系统密封性研究的详细技术指南，包括微生物挑战法等密封性验证方法。

2. **《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》（征求意见稿）**：对于终端灭菌药品，该文件要求提交包装密封性验证报告，且验证方法需经适当验证。

3. **美国药典USP1207**：该法规自2013年起首次以药典法规形式明确要求进行容器密封完整性（CCI）检测，这是保证无菌制剂在整个生命周期内保持产品质量和无菌状态的关键因素。

4. **GMP 附录：无菌药品**：第七十七条规定，无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，以避免产品泄漏或微生物侵入。

5. **验证方案**：通常采用微生物浸入试验来评估安瓿瓶的密封效果，通过高压电检漏测试建立检测方法与孔径之间的关系，从而证实安瓿瓶的密封性和阻菌性。

综上所述，这些法规和指南为安瓿瓶阻菌性验证提供了全面的指导和标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

才女筱沐

我猜猜哦，按照无菌包装系列标准，应该提供无菌包装材料阻菌性的相关证明，你的安瓶如果是药包材的话就不用提供了，只需要提供他是药包材的相关证明。安瓶在药品领域，是小容量注射剂的包材，如果阻菌不合格如何保证产品有效期内无菌。

了了解

机智鼠 发表于 2024-9-29 10:00
作为一名药学和医疗器械领域的专家，关于安瓿瓶阻菌性验证的咨询，可以参考以下法规和指南：

1. **《无菌 ...

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了了解

才女筱沐 发表于 2024-9-29 14:25
我猜猜哦，按照无菌包装系列标准，应该提供无菌包装材料阻菌性的相关证明，你的安瓶如果是药包材的话就不用 ...

谢谢，现在问供应商要了这些文件

华微检测赖工

Chowvine 发表于 2024-9-28 09:25
药包材标准里YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿 没有要求测阻菌性 ，我说的插菌液里是微生物挑战法测密 ...

就是老师说的，做微生物调整，我们可以做，有需要可以加微信交流：189 2879 0749