注册申报和体考的节点

凉风 · 发表于 2024-9-29 12:59:11

可能你的表述和某些方面的理解有差异，才导致你有这个问题？

Alanzy · 发表于 2024-9-29 13:58:35

设计开发输出就开始设计开发转换了，注册检样机就是转换出来的，注册检样机要符合生产质量管理体系要求。

Alanzy · 发表于 2024-9-29 14:02:23

我感觉要么你对设计开发转换的概念和节点没理解清楚，要么你们是不是研发原型机就送了注册检

ideal-world · 发表于 2024-9-29 15:45:49

q54528 发表于 2024-9-29 08:11
递交了之后先有立卷审查，再有技术审评和现场核查，设计开发内容必查哦。。。。。。

是器审中心技术审评通过后，才有现场体考的吗？还是同步分开进行的？

迷之久远 · 发表于 2024-9-29 17:44:30

这问题，提得真的需要勇气

q54528 · 发表于 2024-9-30 08:30:37

ideal-world 发表于 2024-9-29 15:45
是器审中心技术审评通过后，才有现场体考的吗？还是同步分开进行的？

现场体考和技术审评是分开的

胡汉三12 · 发表于 2024-9-30 08:34:00

这个还头一回听说

TiAmoe1o · 发表于 2024-9-30 10:36:58

楊kemzel5m 发表于 2024-9-29 09:58
别说中小企业，有些上市公司也这样搞的

就是补资料呗。很正常的

bangzhibing · 发表于 2024-9-30 14:40:09

按照你的说法，管理层关于注册的事情啥都不懂，就想先上车后补票

15958206140 · 发表于 2024-10-7 13:32:11

首先：你扪心自问，你能体考来之前把资料整备好吗？其次，你的研发人员是否会配合你，最后，你还是请第三方兜底把。

zjx512 · 发表于 2024-10-14 13:33:21

其实主要还是看你们如何理解设计转换，医疗器械产品，注册过程应该还是属于设计确认过程。设计转换等注册后进行，应该是没有问题的。

这么近那么远 · 发表于 2024-10-14 13:41:18

资料不全怎么申报？申报不了怎么可能体考呢？

DRBIO · 发表于 2024-10-25 16:26:50

有技术要求的话可以一试，合理不合法，不建议操作