冻干炸瓶的讨论

二甲基亚砜

请教各位，产品在冻干过程中的炸瓶应该怎么处理？西林瓶碎片一般什么时候进行清理？如何确保板层板层的碎片已经清理干净？冻干的炸瓶好像是冻干工艺中的普遍现象。从风险评估角度分析，因冻干过程中产品处于半压塞状态，炸瓶过程的玻璃碎屑是否有可能在此情形中进入产品，对产品造成质量风险？残留的玻璃碎片是否会对后续批次的冻干效果产生影响？因此如何降低冻干炸瓶概率非常重要，欢迎大家发表意见和建议进行讨论，也欢迎大家对以上炸瓶问题展开探讨。

鬼使神差

灯检剔除

屈蠖

灯检剔除，另外你们CIP以后用紫外灯仔细检查每个板层

二甲基亚砜

鬼使神差 发表于 2024-10-4 16:03
灯检剔除

粉末状碎屑是否会混合进产品或产品中控骨架中不易剔除？

二甲基亚砜

屈蠖 发表于 2024-10-5 09:25
灯检剔除，另外你们CIP以后用紫外灯仔细检查每个板层

粉末状碎屑是否会混合进产品或产品中控骨架中不易剔除？

鬼使神差

二甲基亚砜 发表于 2024-10-5 14:22
粉末状碎屑是否会混合进产品或产品中控骨架中不易剔除？

有可能

屈蠖

二甲基亚砜 发表于 2024-10-5 14:23
粉末状碎屑是否会混合进产品或产品中控骨架中不易剔除？

会                                 

二甲基亚砜

鬼使神差 发表于 2024-10-5 14:37
有可能

所以我的帖子本意是从偏差和CAPA的角度来分析，有什么好办法处置。希望各位老师不吝赐教。
虽然大部分企业都不将冻干炸瓶视作偏差

好吧那就这样吧

我是觉得炸瓶后碎屑进入其他瓶子的概率很小，这个可以通过验证看实际影响

来自苹果APP客户端

二甲基亚砜

好吧那就这样吧 发表于 2024-10-06 09:07
我是觉得炸瓶后碎屑进入其他瓶子的概率很小，这个可以通过验证看实际影响

概率小也不是没有概率，就像SAL不是真正的无菌一样

来自苹果APP客户端

寻找一种味道

有概率碎片夹在胶塞与瓶口之间 灯检是检查不到的 而且较大的碎片会影响密封性

Henry1234567811

炸瓶? 根本原因是什麼?

zhw411

个人觉得，你的炸瓶是冻干阶段炸的？一般不会的，正常是在压塞阶段才会有。冻干一般是半加塞的，你的西林瓶不是？板层碎片人工清理加CIP。

star19890531

好好看下冻干过程炸瓶原因是什么，西林瓶质量？降温速率？压塞？找准原因才能分析，现在冻干过程炸瓶很少见的

月光冥想

好吧那就这样吧 发表于 2024-10-6 09:07
我是觉得炸瓶后碎屑进入其他瓶子的概率很小，这个可以通过验证看实际影响

又是通过验证来降低风险的？验证的目的是啥

luoqianxin

压塞过程中炸的其实还好 要是冻干过程中炸的话 冻干参数 处方 瓶子 都可能有影响

wzzz2008

冻干的炸瓶好像是冻干工艺中的普遍现象
这句话不敢苟同。
之前做冻干的时候，偶尔会有裂的，但极少见有炸的。如果你们冻干过程中频发炸瓶，那么，首先要考虑的，应该是瓶子的质量问题，其次，是冻干工艺问题。
当然，首先要调查一下，炸瓶发生在哪个阶段，这样才更有助于找到炸瓶的根本原因。

cyber1

企业一般采购的是中硼瓶或者高硼瓶，冷热冲击温度应该不会造成炸瓶，再有冻干过程胶塞调入瓶口最后升华解析干燥负压造成的内爆。（具体要看冻干参数），还有就是隔板升降过程瓶子的尺寸加胶塞的工厂配合过盈压爆了，再有就是板层平整度有缺陷局部翘起跟情况调整板层的螺丝然后找水平。可以根据风险分析，找到爆瓶阶段。如果是在敞口情况下是有污染其他产品的可能，同时在掺气过程也可能将细微玻璃碎片掺入其他产品中。处理方式除了楼上上说的在线清洗后寻找碎片残留，还有X光灯检机，但是对玻璃碎屑的尺寸大小有要求，可以找厂家试试。

mrcc0804

会存在炸瓶的情况，例如西林瓶错位，并且炸了会进入产品中的，哪怕是半加塞

白羊1

应急措施就是出箱时做隔断处理，做水溶灯检。原因可能是进瓶矩阵有问题导致西林瓶掉落到其它板层，全压时炸瓶。冻干机本身就比较复杂，建议联系厂家人员进行检查维修。