原料内毒素清洗

胜利者

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woshini2ge

可以试试
水基溶剂清洗的几种方法降低控制内毒素
注射用水：
注射用水是一种常用的清洗溶剂，因为它具有很高的纯度，不含细菌内毒素等杂质。对于亲水性聚合物原料，注射用水可以通过渗透、冲洗等方式将内毒素从原料表面或内部间隙中去除。
多次冲洗效果更佳，可以采用连续冲洗或浸泡 - 冲洗相结合的方式。例如，将原料浸泡在注射用水中一段时间，然后用新鲜的注射用水冲洗，重复多次。
缓冲溶液：
某些缓冲溶液，如磷酸盐缓冲液（PBS），可以在维持一定 pH 值的情况下对内毒素进行清洗。内毒素在不同 pH 值下的稳定性和电荷状态会有所不同，合适的缓冲溶液可以改变内毒素与聚合物原料的相互作用，从而有利于内毒素的去除。
例如，PBS 的 pH 值可以根据需要在 7.2 - 7.4 之间调整，在清洗时，可以将原料浸泡在 PBS 中，然后通过搅拌或超声辅助等方式增强清洗效果。
表面活性剂溶液
非离子型表面活性剂：
像聚山梨酯（Tween）系列，如 Tween - 20 或 Tween - 80，是比较常用的非离子型表面活性剂。它们可以降低内毒素与聚合物原料之间的表面张力，使内毒素更容易从原料表面脱离。
一般将适量的表面活性剂添加到水基溶剂中，形成一定浓度（如 0.1% - 1%）的溶液，然后将原料浸泡在其中进行清洗。清洗过程中可以结合搅拌、超声等手段，提高清洗效率。
离子型表面活性剂：
例如十二烷基硫酸钠（SDS）等阴离子型表面活性剂，也可用于清洗。但需要注意的是，离子型表面活性剂可能会对某些聚合物原料的性质产生影响，使用时需要谨慎评估。如果使用 SDS，其浓度一般控制在较低水平（如 0.01% - 0.1%），以免对原料造成过度影响。
二、物理清洗辅助手段
搅拌
在清洗过程中，适当的搅拌可以使清洗溶剂与聚合物原料充分接触。对于亲水性聚合物，搅拌可以促使内毒素从原料的各个表面和内部结构中被清洗溶剂带走。
搅拌速度可以根据原料的性质和清洗容器的大小进行调整，一般在 50 - 200 转 / 分钟之间。搅拌时间也需要根据实际情况确定，例如可以从 15 分钟到 1 小时不等。
超声清洗
超声清洗是一种非常有效的辅助清洗手段。超声产生的高频振动能够在清洗溶剂中形成微小的空化泡，这些空化泡在破裂时会产生局部的高温和高压，有助于破坏内毒素与聚合物原料之间的结合力。
超声频率和功率需要根据原料的特性进行选择。一般来说，超声频率在 20 - 50kHz 之间，功率在 100 - 500W 之间。超声清洗的时间可以设置为 10 - 30 分钟，但要注意避免超声时间过长导致原料结构损坏。
三、高温处理
湿热处理
将聚合物原料置于高温高湿的环境中，可以使内毒素的结构变得不稳定。例如，在 121°C、相对湿度较高的饱和蒸汽环境下处理一定时间。
但这种方法需要考虑聚合物原料的热稳定性，对于一些不耐高温的聚合物，可能会导致原料性能下降。因此，在采用湿热处理之前，需要对原料的热稳定性进行评估。
干热处理
干热也是一种可以考虑的方法，通常在较高温度（如 160 - 180°C）下处理一定时间。干热可以使内毒素变性，从而降低其活性。同样，需要关注原料的耐热性，并且在处理后要检测原料的性能是否发生变化。
四、多次清洗与检测循环
清洗 - 检测 - 再清洗
先采用上述的清洗方法对聚合物原料进行清洗，然后检测内毒素水平。如果内毒素水平未达到预期目标，则根据检测结果调整清洗方法（如改变溶剂浓度、清洗时间等），再次进行清洗，然后再次检测。
通过多次这样的清洗 - 检测循环，逐步降低内毒素水平，直到达到可接受的范围。在每次清洗过程中，要详细记录清洗条件和检测结果，以便对清洗过程进行优化和追溯。

HARO!

解决啦，给大家汇报一声：注射用水可以清洗，适当的高温效果更好，但是需要的量很多很多，可能也跟内毒素脂质部分跟聚合物有一定的亲和性有关；更稳妥的方式是180℃ 3h以上，我们的原料是能耐受的，检测下来基本也没有内毒素了，可能降到了1 EU/g以下。其他据说还有双氧水浸泡几个小时，我们就没有尝试了

Gigiocy

HARO! 发表于 2024-11-13 10:05
解决啦，给大家汇报一声：注射用水可以清洗，适当的高温效果更好，但是需要的量很多很多，可能也跟内毒素脂 ...

楼主，想问问你，你们的原料内毒素检查供试液是怎么制备的，我才接触这个检查，没找到具体的制备方法，如果方便的话可以解答一下吗？感谢感谢。