美国监管机构和药典对全球肝素污染危机的应对-CN

刘先聚

美国监管机构和药典对全球肝素污染危机的应对-CN
本文主要回顾了2007年至2008年期间发生的全球肝素污染危机及其对药品监管和质量控制的影响。肝素作为一种重要的抗凝血药物，自1935年起便开始临床使用，其主要来源于猪小肠。2007年末至2008年初，肝素产品中发现的一种掺杂物与患者的严重不良反应有关，导致了数人死亡及数百起不良反应事件。这一事件揭示了复杂全球供应链对掺假行为的脆弱性，并促使美国食品药品监督管理局（FDA）和美国药典会议（USP）及其他国际利益相关者采取措施，重新定义肝素的质量标准。

为了解决肝素污染问题，USP和FDA采取了一系列措施，包括但不限于：
- 对肝素钠专论进行三阶段修订，旨在加强质量控制并确保药物持续供应。
- 引入新的测试方法，如毛细管电泳和质子核磁共振（^1H-NMR），以更好地识别掺假和杂质。
- 改进效力测试，从依赖凝血测试转变为测量抗凝血酶介导的Xa因子和IIa因子活性抑制。
- 通过HPLC技术改进杂质检测，确保更高的灵敏度。
- 提升对供应链各个环节的监督力度，增加对高风险药物的随机检测次数，并在全球设立办事处，加强对国外生产厂商的了解。

这些措施旨在通过提高纯度来防止假冒品再次进入供应链。此外，《食品和药物管理局安全与创新法案》（FDASIA）和《药品供应链安全法案》等法律的出台，赋予了FDA更多的权力来监控药物供应链，防止掺假或假冒药物进入市场。

总之，肝素污染危机不仅促使了检测技术和监管政策的重大改进，而且强调了确保天然来源生物药物供应链完整性的重要性。这些经验教训和由此产生的改进措施，为未来处理类似事件提供了宝贵的经验。

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