说明书

圈圈里12 · 发表于 2024-10-8 15:19:16

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医疗器械注册说明书中补正告知书让规范表述“有效期”“培训合格”“医疗垃圾”
我们现在的描述是超过有效期禁止使用；“由培训合格的医师操作”“使用完毕后按照医疗垃圾处理”；这些描述有啥不对吗

谢大师 · 发表于 2024-10-8 15:39:24

有效期应该说的不是这一句，是说明书单独有个项目叫有效期：自生产之日起X年。需要改成使用期限：自生产之日起X年

圈圈里12 · 发表于 2024-10-8 15:43:34

谢大师发表于 2024-10-8 15:39
有效期应该说的不是这一句，是说明书单独有个项目叫有效期：自生产之日起X年。需要改成使用期限：自生产之 ...

我们是[生产日期/使用期限],生产日期：见标签；使用期限：三年，其他的没有有效期了

156067 · 发表于 2024-10-8 15:51:58

直接问老师，省的自己没猜准他意思

谢大师 · 发表于 2024-10-8 15:53:30

圈圈里12 发表于 2024-10-8 15:43
我们是[生产日期/使用期限],生产日期：见标签；使用期限：三年，其他的没有有效期了

那会不会说的是缺少自生产之日起的表述，河北这边是要求加这几个字的

MDHAN · 发表于 2024-10-8 15:55:12

啥产品？
有效期和使用期限是不一样的

有效期一般指的是货架有效期，一般是无源器械和部分有源耗材。
使用期限是指产品开始使用后能够使用的时间，一般是用在有源设备上的。

一个产品可能一直没拆封，一直没使用，但是货架有效期到了，就不能用了

如果是无源金属类的器械，只要不坏就一直有效的，直接写一句有效期不适用就可以了。

有源类的，看一下你的验证是咋做的，然后咋写。

MDHAN · 发表于 2024-10-8 15:56:53

MDHAN 发表于 2024-10-8 15:55
啥产品？
有效期和使用期限是不一样的

简单点，直接抄竞品，就没啥问题了

yiya12 · 发表于 2024-10-8 15:57:08

圈圈里12 发表于 2024-10-8 15:43
我们是[生产日期/使用期限],生产日期：见标签；使用期限：三年，其他的没有有效期了

如果按这个描述来看没什么太大问题啊，最多就是加上自生产日期起三年
然后培训合格和医疗垃圾这两条你们是单独拎出来说的吗，一般放在注意事项、警示以及提示的内容下面就可以了

或者直接联系审评老师问问什么想法

18253135479 · 发表于 2024-10-8 16:22:26

失效日期：见标签；使用后请勿随意丢弃，按医疗废物相关法规的要求进行处理

周木伦 · 发表于 2024-10-8 16:45:27

医疗器械注册说明书中补正告知书让规范表述“有效期”“培训合格”“医疗垃圾”
我们现在的描述是超过有效期禁止使用；“由培训合格的医师操作”“使用完毕后按照医疗垃圾处理”；这些描述有啥不对吗

我觉的你应该在说明书中明确说明：“有效期到底多久”、“经过什么培训合格或者怎样培训后合格的医生”、“医疗垃圾按什么规定处理”。就ok了

圈圈里12 · 发表于 2024-10-9 10:24:16

yiya12 发表于 2024-10-8 15:57
如果按这个描述来看没什么太大问题啊，最多就是加上自生产日期起三年
然后培训合格和医疗垃圾这两条你们 ...

就是放在注意事项下面的

圈圈里12 · 发表于 2024-10-9 12:18:01

MDHAN 发表于 2024-10-8 15:55
啥产品？
有效期和使用期限是不一样的

二类无源产品

圈圈里12 · 发表于 2024-10-9 12:18:44

MDHAN 发表于 2024-10-8 15:55
啥产品？
有效期和使用期限是不一样的

可是6号令上也是使用期限呀

MDHAN · 发表于 2024-10-9 13:27:34

圈圈里12 发表于 2024-10-9 12:18
可是6号令上也是使用期限呀

你既然有有效期，必然不是可重复器械，所以使用期限怎么来的？

首次无菌，然后可重复使用？？？

有效期直接写多少年，然后使用期限去掉试试。

另外，原话是：
“（十）生产日期，使用期限或者失效日期；”

你这个用的是失效日期。

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