自行修订中药说明书安全性信息相关问题

玖月le8 · 发表于 2024-10-9 09:47:53

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自行修订中药说明书安全性信息批准后，市场上老版的说明书需要替换吗？几个月内替换？有什么法规规定吗？

letheyifang · 发表于 2024-10-9 10:03:24

看你们补充批件的内容

亳州同仁 · 发表于 2024-10-9 10:16:44

首先确定需要更换，不管法规有没有要求，你们修订的是安全性信息，可能影响用药安全，从质量角度考虑肯定需要更换了。
批件里面有要求更换日期么，批件里面没有的话，按照国家局公布的其它说明书，药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。当然如果你们的药品流通的快，9个月内市场能够消耗完，那换不换随你们的，你们愿意承担风险就行。

寂寞雨中行 · 发表于 2024-10-9 10:52:36

国家局统一修订药品说明书安全性信息的，“在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。” 我认为自行修订的应该和国家局统一修订的要求的一样，执行“备案后9个月内”

玖月le8 · 发表于 2024-10-9 11:21:53

批件里面没有更换日期，国家局同意修订的是有规定，但自行修订的没有找到相关规定，不知道是更换还是不更换，具体怎么更换。

zyjkf · 发表于 2024-10-9 11:29:32

修改说明书后召回问题咨询
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=364833
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

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