二类体外诊断试剂冻干产量低，留样多少

我呀！ · 发表于 2024-10-10 18:25:01

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二类冻干产品，因为成品的包装数量50支/盒。冻干机产量有限，一次400支，留样规定3盒，加上成品检验，造成最终一次冻干产品太少，产量低的问题，想请教一下，留样是否可以不以最终包装形式留太多，或者是否可以一次配制很多液体，连续冻干为一批？

darenxu123 · 发表于 2024-10-11 08:12:32

换大冻干机，一劳永逸~~~~~~

qs36921358 · 发表于 2024-10-11 08:16:14

不行，换大冻干机，冻干过程是特殊或关键工序，你怎么定义你的批次

woshini2ge · 发表于 2024-10-11 09:16:34

不行，只能换大冻干机

缪泽平 · 发表于 2024-10-11 11:36:53

一个冻干机冻干的一批产品就是一批，不在一个舱冻干的产品只能算另一批

我呀！ · 发表于 2024-10-12 18:12:03

qs36921358 发表于 2024-10-11 08:16
不行，换大冻干机，冻干过程是特殊或关键工序，你怎么定义你的批次

冻干机持续工作，不断电的情况下，连续冻干一批所有的半成品溶液，冻干的成品均为一批。

我呀！ · 发表于 2024-10-12 18:14:08

缪泽平发表于 2024-10-11 11:36
一个冻干机冻干的一批产品就是一批，不在一个舱冻干的产品只能算另一批

。我也认为冻干程序开启一次的舱内的所有产品为一批，就是无法找到十分肯定的文件去说服领导

我呀！ · 发表于 2024-10-12 18:18:17

我呀！发表于 2024-10-12 18:14
。我也认为冻干程序开启一次的舱内的所有产品为一批，就是无法找到十分肯定的文件去说服领导

现在我看了《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，觉得应该我们公司可以留样量规格不以最终包装的成品形式留样，而可以自行规定留样数量规格，一次冻干，就取舱内能够满足产品质量检要求的2倍就好