国内能做FDA生物相容性的第三方检测机构

兰顿蚂蚁

哪家靠谱点，展开说说

Simon-阿川

FDA要求实验室ASCA资质，目前国内只有WUXI TEC具有2项资质，其余都没有。。。

Neuro_psycho

Simon-阿川 发表于 2024-10-14 13:46
FDA要求实验室ASCA资质，目前国内只有WUXI TEC具有2项资质，其余都没有。。。

ASCA是voluntary项目吧，可以加速，非必须选择吧

Simon-阿川

Neuro_psycho 发表于 2024-10-14 14:07
ASCA是voluntary项目吧，可以加速，非必须选择吧

2023年9月份已经是强制项啦

Neuro_psycho

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/asca-accredited-testing-laboratories.cfm
官方目录，只要在里面的，都可以

Neuro_psycho

Simon-阿川 发表于 2024-10-14 14:08
2023年9月份已经是强制项啦

https://www.fda.gov/medical-devices/division-standards-and-conformity-assessment/accreditation-scheme-conformity-assessment-asca

Content current as of: 09/20/2024

已加入的Lab获批的标准都不齐。
ASCA本质就是遴选资质好的几家Lab，在原有报告基础上加几页检测报告总结，从而提高FDA审核效率。

Simon-阿川

Neuro_psycho 发表于 2024-10-14 14:20
https://www.fda.gov/medical-devices/division-standards-and-conformity-assessment/accreditation-sch ...

是的，但我们已经被退审了，而且不接受解释，让直接上诉~

Simon-阿川

Simon-阿川 发表于 2024-10-14 14:08
2023年9月份已经是强制项啦

https://www.fda.gov/media/182026/download

小TO

Simon-阿川 发表于 2024-10-14 14:21
是的，但我们已经被退审了，而且不接受解释，让直接上诉~

你们直接联系审核员了吗？他们给不给机会沟通啊，怎么上诉呢

耳火gqq

Simon-阿川 发表于 2024-10-14 14:08
2023年9月份已经是强制项啦

哪里有说强制呀，看到的都是自愿

Simon-阿川

小TO 发表于 2024-10-14 15:18
你们直接联系审核员了吗？他们给不给机会沟通啊，怎么上诉呢

直接就说生物学评价报告数据真实性存在问题，不接受解释。最后问了句建议的解决方案，审核员才说找具备ASCA资质实验室进行。

于文琪

Simon-阿川 发表于 2024-10-15 10:09
直接就说生物学评价报告数据真实性存在问题，不接受解释。最后问了句建议的解决方案，审核员才说找具备AS ...

海河的还是苏大的报告

Simon-阿川

于文琪 发表于 2024-10-15 14:01
海河的还是苏大的报告

中检华通威

飞人小翼

有ASCA可以理解是加分项，但不是强制的，国内只有药明有ASCA资质，如果生物学测试FDA必须要ASCA资质的话，那估计要倒闭一大片企业了