延续注册问题

我是崇拜者

在器审中心注册的产品，延续注册时不能进行合并进行注册变更的出处在哪啊？

没有共鸣

121号文附件6

Bang!

同问，我们领导就觉得延续可以同时变更，很无奈

hlgeng8695

医疗器械注册与备案管理办法：
第七十九条 注册人应当主动开展医疗器械上市后研究， 对
医疗器械的安全性、 有效性和质量可控性进行进一步确认， 加强
对已上市医疗器械的持续管理。
已注册的第二类、 第三类医疗器械产品， 其设计、 原材料、
生产工艺、 适用范围、 使用方法等发生实质性变化， 有可能影响
该医疗器械安全、 有效的， 注册人应当向原注册部门申请办理变
更注册手续； 发生其他变化的， 应当在变化之日起 30 日内向原
注册部门备案。
注册证载明的产品名称、 型号、 规格、 结构及组成、 适用范
围、 产品技术要求、 进口医疗器械的生产地址等， 属于前款规定
的需要办理变更注册的事项。 注册人名称和住所、 代理人名称和
住所等， 属于前款规定的需要备案的事项。 境内医疗器械生产地
址变更的， 注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
发生其他变化的， 注册人应当按照质量管理体系要求做好相
关工作， 并按照规定向药品监督管理部门报告。

第八十三条 有下列情形之一的， 不予延续注册：
（一） 未在规定期限内提出延续注册申请；
（ 二） 新的医疗器械强制性标准发布实施， 申请延续注册的
医疗器械不能达到新要求；
（ 三） 附条件批准的医疗器械， 未在规定期限内完成医疗器
械注册证载明事项。

关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）：
2.自2021年10月1日起，如医疗器械注册证有效期内有新的强制性标准、国家标准品发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准、国家标准品所做的变化属于《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更注册的，注册人应当先行办理变更注册手续，取得原审批部门批准的变更注册（备案）文件后，再提出延续注册申请。符合要求的予以受理，进行审评审批。不符合要求的，将书面通知注册人补正。正在办理或即将办理变更注册的，也应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册， 中心将按本通告中关于延续注册的有关规定办理。

feixingciwei

Bang! 发表于 2024-10-17 08:36
同问，我们领导就觉得延续可以同时变更，很无奈

你们领导看来没学习法规。

我是崇拜者

hlgeng8695 发表于 2024-10-17 09:10
医疗器械注册与备案管理办法：
第七十九条 注册人应当主动开展医疗器械上市后研究， 对
医疗器械的安全性 ...

谢谢        

耳火gqq

楼上说的对

圈圈里12

先变更再延续，就算到延续时间了，提交资料上写上变更受理号就可以