欧盟只有混标无单标，EP药典方法确认中的专属性如何做？

Lqpzhzl5b · 发表于 2024-10-22 09:52:13

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本帖最后由 Lqpzhzl5b 于 2024-10-22 10:12 编辑

EP药典方法进行方法确认时，专属性如何做？EDQM只能买到混标，无单标。需要按照9101做破坏实验吗？
是无校正因子的主成分自身对照法

seo_0401 · 发表于 2024-10-22 09:58:00

可以做破坏试验，破坏实验是在条件比较苛刻的条件下考察杂质间，主成分与杂质之前的分离度，可以用于专属性考察~

416301116 · 发表于 2024-10-22 10:01:06

第三方买单标，QCS，QCC，TRC还有好多，现在做杂质对照品的公司特别多

Lqpzhzl5b · 发表于 2024-10-22 10:03:19

416301116 发表于 2024-10-22 10:01
第三方买单标，QCS，QCC，TRC还有好多，现在做杂质对照品的公司特别多

咨询过其他公司，杂质共有六种，单标只能买到3种，其中一种还不能完全确定

Lqpzhzl5b · 发表于 2024-10-22 10:06:23

seo_0401 发表于 2024-10-22 09:58
可以做破坏试验，破坏实验是在条件比较苛刻的条件下考察杂质间，主成分与杂质之前的分离度，可以用于专属性 ...

如果做破坏实验，需要跟另外一种已经验证过的或者药典方法做对比，我们做的这个方法本来就是EP药典方法，也没有其他已验证过的ep方法。如何做呢？
9101中提到“在杂质或降解产物不能获得的情况下，可将含有杂质或降解产物的试样进行测定，与另一个经验证的方法或药典方法比较结果。也可用强光照射、高温、高湿、酸（碱）水解或氧化的方法进行强制破坏，以研究可能的降解产物和降解途径对含量测定和杂质测定的影响。含量测定方法应比对两种方法的结果，杂质检查应比对检出的杂质个数，必要时可采用光电二极管阵列检测和质谱检测，进行峰纯度检查。”

seo_0401 · 发表于 2024-10-22 10:24:13

登入EP药典的方法肯定是经过验证过的，你们现在主要是进行方法确认，做破坏试验就是专属性最好的方法，药典写的很清楚，有杂质的情况下可以加杂质考察，没有杂质的情况进行破坏试验~

18186386804 · 发表于 2024-10-22 17:58:08

楼主，我们公司专业提供杂质对照品，种类现货齐全，定制经验丰富。有需要可以添加沟通一下，希望能够帮到您 18186386804

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