疫苗规格变更是需要重新注册吗？

18482179119 · 发表于 2024-10-23 09:43:05

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目前产品是一个规格（0.5ml，2人份），现在需要另外加入一个规格（0.25ml，1人份），其他均不变，是需要重新报CDE注册吗？参照什么法规？

289112980 · 发表于 2024-10-23 11:16:50

走补充申请啊。等于说是增加了一个规格。

xqliu · 发表于 2024-10-24 07:15:18

稳妥一点，先咨询属地局注册处，常规情况下在已批文号下增加规格需做补充申请，增加批文需做重新申请。

[研发注册] 疫苗规格变更是需要重新注册吗？