药品生产质量管理规范符合性检查申请时限

被遗忘的人 · 发表于 2024-10-23 11:04:03

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请教各位大神，原料药注册申报获批后多长时间需进行药品生产质量管理规范符合性检查申请？

xkdlzg · 发表于 2024-10-23 11:08:22

这个没有规定吧，你想上市就需要这个证明

289112980 · 发表于 2024-10-23 11:12:41

应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请。

shl9308 · 发表于 2024-10-23 12:14:22

289112980 发表于 2024-10-23 11:12
应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请。

你好，有出处吗？是否应该没有要求时限？

289112980 · 发表于 2024-10-23 13:11:16

shl9308 发表于 2024-10-23 12:14
你好，有出处吗？是否应该没有要求时限？

药品管理法实施条例第六条。

Sco1 · 发表于 2024-10-23 13:50:40

药品生产质量管理规范符合性检查属于省局监管事项，看下属地省局是否有相关管理规定，
我们公司一般产品刚通过关联审批审批，就开始准备资料然后去递交申请，资料递交后排队等省局检查通知，着急销售的甚至会提前与省局老师沟通加快进展。不过不着急销售的，一般就不用着急申请了

yjd597 · 发表于 2024-10-23 16:03:31

一般符合性检查跟注册现场核查一起进行。

胜利者 · 发表于 2024-10-23 19:54:26

每个省都有具体的要求

shl9308 · 发表于 2024-10-24 07:57:58

289112980 发表于 2024-10-23 13:11
药品管理法实施条例第六条。

《药品管理法实施条例》第六条规定，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书‌‌。
这个不是药品上市前GMP符合性检查，上市前的GMP符合性检查是有企业自行申请检查，30日内安排核查。例如原料药如果批准后30内申请核查，原辅料购买、检测、生产时间安排、和核查老师沟通下需要看的生产步骤然后备料。批准后30天内申请核查，来不及准备

机智鼠 · 发表于 2024-10-24 15:18:58

根据《药品生产监督管理办法》第二十六条的规定，从事药品生产活动的企业应当遵守药品生产质量管理规范（GMP），并建立健全涵盖影响药品质量的所有因素的质量管理体系，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。

对于原料药注册申报获批后进行GMP符合性检查的具体时限，目前没有明确的规定。建议企业尽早准备和提交GMP符合性检查申请，以减少可能的延误和风险。同时，应密切关注国家药品监督管理局及相关机构发布的最新政策和指南，确保合规操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

[研发注册] 药品生产质量管理规范符合性检查申请时限

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