无菌产品内包材质量标准是否需要制定微生物项目

二甲基亚砜 · 发表于 2024-10-24 15:04:54

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对于最终灭菌产品，无菌工艺产品（普通化药）（生物药）的内包材质量标准，是否需要制定微生物相关项目？如需要，检测频率是多少？

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-24 18:33:40

需要，建议每批次检查

二甲基亚砜 · 发表于 2024-10-25 10:33:44

好吧那就这样吧发表于 2024-10-24 18:33
需要，建议每批次检查

你们是这么执行的吗？那标准应该定多少呢？这类物料的供应商一般生产时候都不会是在无菌环境下制造的，很纠结不知道怎么制定标准

[质量保证QA] 无菌产品内包材质量标准是否需要制定微生物项目