药典物料方法确认

欣赏者。

各位前辈好，物料入厂检测，如醋酸入厂检测，根据中国药典四部需使用顶空气相色谱法进行乙醛残留检测，对于这个方法需进行方法确认，我们一般做哪些指标？如专属性，系统适用性等。这些指标制定的有什么依据吗？还请各位前辈解惑，谢谢。

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汉字太少

416301116

系统适用性，专属性，定量限，重复性，溶液稳定性。标准制定依据查看2023版GMP指南方法验证部分标准

seo_0401

参考确认指导原则，一般需要进行专属性、定量限检出限、重现性等、实在不放心再做下准确度~

zxb6668

考虑一下你们物料在产品生产过程中的作用和用途，以及物料质量指标对最终产品质量和患者用药安全的影响对物料进行分等级，结合药典指定适合自己产品的质量标准。再确定确认范围和程度（需要确认的质量项目和标准指标及数值大小）。
“物料符合药用要求”：一是工艺，二是注册质量标准和内控标准；
“符合管理”：那就是供应商管理，GMP规定。

onizuka2014

GMP指南中确认的方式有两种，其中一种是可以由两名检验人员分别独立对同一批产品进行检验(如可能，使用不同的仪器),比较两人的检测结果来证明方法在本实验室(人员、分析仪器、试剂等)的适用性吗？不能采用这种方式吗?