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进口三类IVD延续注册

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发表于 2024-10-25 16:32:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,进口三类体外诊断试剂延续注册,已在注册证届满6个月前取得受理补正通知,但在注册证到期前可能无法取得变更注册批件,以致无法在旧证到期前取得延续注册受理。
请问这种情况(旧证到期延续未受理,但已取得受理补正通知)CMDE还可以受理延续吗,麻烦有经验的老师不吝赐教,非常感谢!
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药徒
发表于 2024-10-25 16:34:44 | 显示全部楼层
快搞砸了,准备提桶跑路啊
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发表于 2024-10-25 17:39:48 | 显示全部楼层
已按照要求提交延续申请 取得受理通知书 应该是没有问题的 因为是在补正环节提出的变更对吧?
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 楼主| 发表于 2024-10-25 17:55:54 | 显示全部楼层
小鲤鱼5044 发表于 2024-10-25 17:39
已按照要求提交延续申请 取得受理通知书 应该是没有问题的 因为是在补正环节提出的变更对吧?

受理补正环节提出的,涉及国参变更补检,证到期前拿到变更批件时间比较紧张,以致于延续受理可能要在证到期后了,不清楚还能不能正常受理
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药徒
发表于 2024-10-26 09:21:55 | 显示全部楼层
只要在届满期前6个月提交了受理就可以。你可以看到你的受理发补通知书上有一个首次受理时间,资料准备完成后,在CH1.9上传受理发补通知书就可以了。
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药生
发表于 2024-10-28 09:18:21 | 显示全部楼层
一般会给一年的补正时间,可以跟延续注册的老师商量一下看看能否给予1年的补正时间,然后立马着手准备变更注册的事项,尽量在一年内完成变更注册。
检验机构那边加急检测,加急的费用应该不会比你重新注册的费用更高。
个人意见,仅供参考。
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药徒
发表于 2024-10-28 09:27:29 | 显示全部楼层
可以受理,你赶紧走完变更,走完变更继续走延续。我之前有个进口的也是这样
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 楼主| 发表于 2024-10-29 10:01:01 | 显示全部楼层
biobase 发表于 2024-10-26 09:21
只要在届满期前6个月提交了受理就可以。你可以看到你的受理发补通知书上有一个首次受理时间,资料准备完成 ...

好的,谢谢老师!
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 楼主| 发表于 2024-10-29 10:02:25 | 显示全部楼层
咿咿呀呀ac1 发表于 2024-10-28 09:18
一般会给一年的补正时间,可以跟延续注册的老师商量一下看看能否给予1年的补正时间,然后立马着手准备变更 ...

谢谢老师!
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 楼主| 发表于 2024-10-29 10:03:43 | 显示全部楼层
water2024 发表于 2024-10-28 09:27
可以受理,你赶紧走完变更,走完变更继续走延续。我之前有个进口的也是这样

好滴,非常感谢!
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