老品种使用的辅料在CDE上未登记

探索者

有个化学药，是十四年前的批准文号，当时注册时使用的几种辅料没有辅料注册证，辅料实行登记管理和关联审评后，这几个辅料也未进行登记。
现在尽可能变更为审评通过状态为A的供应商，但是还是有少数辅料找不到状态为A的供应商。

xana

可不可以让辅料生产商先去注册？然后再关联评审？

胜利者

帮辅料厂准备登记资料

williamtang

研究下《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》，看看你的辅料都属于哪种情况，然后再决策如何操作。
个人理解，如果你们的品种是已批准的产品，那使用的辅料也是通过认可的，当然现在变更为转“A”的辅料供应商是没有错的。

探索者

williamtang 发表于 2024-10-28 08:55
研究下《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》，看看你的 ...

我的理解也是这样，新药申报一般尽可能选用A的物料，迫不得已才选用I或者未登记的物料，然后和制剂一起关联审评，老品种能换成A的物料肯定是最好的，但是如果变更供应商必须是选A的，否则就是补充申请

抱琴揽风

可以联系辅料厂家让其办理辅料的CDE登记，你们去关联。