请教关于更换受托企业的设计转换活动

石桥子少侠 · 发表于 2024-10-28 09:29:42

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设计开发方面。注册人更换受托生产企业后未按要求开展设计转换活动，不符合《规范》中应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产的要求。
请教一下，作为委托方应该如何操作这项要求？

k2024 · 发表于 2024-10-28 09:41:48

这是外审开的不合格项吧？

石桥子少侠 · 发表于 2024-10-28 09:54:43

k2024 发表于 2024-10-28 09:41
这是外审开的不合格项吧？

是的更换受托生产企业要求开展设计转换活动，不了解具体实施的内容

luknqqnuq1 · 发表于 2024-10-28 10:05:38

类似于采购、车间、质检所有的人员，设备都变化了

sop要重新发，重新培训、验证、确认。包括工艺

JayChene41 · 发表于 2024-10-28 10:05:54

注册人更换受托生产企业后，设计转换要在新的受托生产企业再进行一次，比如试生产三批，重新注检等。仅供参考

程小花 · 发表于 2024-10-28 10:07:07

把委托方的资料转换成受托方的资料双方对转换的资料进行评审委托方对受托方人员进行培训受托方对自己的人员进行培训

谢大师 · 发表于 2024-10-28 10:45:15

在新的受托生产企业按照设计转换走一下子，生产个三批两批的，验证一下生产质量

石桥子少侠 · 发表于 2024-10-28 10:49:55

luknqqnuq1 发表于 2024-10-28 10:05
类似于采购、车间、质检所有的人员，设备都变化了

sop要重新发，重新培训、验证、确认。包括工艺

请问在委托协议之前委托方需要进行一个受托生产企业更换的评审吗应如何操作呢

luknqqnuq1 · 发表于 2024-10-28 11:06:45

石桥子少侠发表于 2024-10-28 10:49
请问在委托协议之前委托方需要进行一个受托生产企业更换的评审吗应如何操作呢

简单点思考，就把受托企业，作为一个产品实现的部门，按体系要求，该走的流程都走，该做的验证就做，该内审（外审）就审。

石桥子少侠 · 发表于 2024-10-28 11:10:48

luknqqnuq1 发表于 2024-10-28 11:06
简单点思考，就把受托企业，作为一个产品实现的部门，按体系要求，该走的流程都走，该做的验证就做，该内 ...

您说的这些流程是有的关键是委托方内部是不是对于更换受托生产企业要做一个评审？在委托协议之前在对受托生产企业评审之前

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-28 13:55:22

重新开展设计和开发转换评审
制定生产工艺
设备调试与验证
人员培训与考核
定期对设计转换活动进行评估，以检查其是否达到预期目标。确保设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，并适用于生产。