冻干机板层温度均匀性验证

lulu12345678910

我想问下，FDA对于冻干机板均验证，每块板层的四角和中心各放1支热电偶，总共需要放5支，具体是哪个指南？

机智鼠

在冻干机板层温度均匀性验证中，FDA的指南并未直接规定每块板层的四角和中心各放1支热电偶，总共需要放5支。然而，根据行业最佳实践和一些具体案例，如上海东富龙科技有限公司LYO-20型冻干机的验证，确实采用了在板层上的不同位置（包括四角和中心）放置热电偶的方法来评估温度均匀性。

具体来说，这些位置的选择是为了全面覆盖板层表面，以准确测量并评估温度分布情况。通过在不同位置布置热电偶，可以检测到板层上可能存在的温度梯度或不均匀性，从而确保整个板层在冻干过程中能够提供一致的温度环境。

需要注意的是，虽然上述方法在实践中被广泛采用，但具体的验证方案应根据实际情况和设备特性进行调整。此外，在进行任何验证活动之前，都应仔细查阅相关的FDA指南、行业标准以及设备制造商提供的技术文档，以确保验证活动的合规性和有效性。

关于FDA的具体指南条款，虽然直接引用可能较为困难，但可以参考FDA发布的相关指导原则和文件，如《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录中的相关要求，这些文件通常包含了设备验证的一般原则和要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

sunguoqing

总问指南出处不好，指南不会具体到手把手的教你怎么做，你要去思考。
板层温度均匀性，提到了板平面，和层垂直面，那么，评价一个平面上的点温度是否均匀，通常考察1中心点+数个边界对称点是至少的，4个不多，有条件8、16都可以。
难不成，你只想放2个？
放多少算能考察到均匀性，先理解冻干机板层控温原理，跟冻干的板层材质，控温介质有关，不同的厂家效果不一样。早期你可以做个研究，一块板铺满点，看看每个相邻点差异大不大，输出温差最大的位置，如果前期有这个研究数据，才能支持你后期少放点。