产品包装破损，不涉及产品本身，重新包装属于返工吗

。a64dcxym · 发表于 2024-10-28 17:14:39

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请问一下各位老师。如果因为运输的问题，产品的小盒或大箱有破损，重新包装，这个属于返工吗？如果不属于返工，是不是返工的场地不需要过GMP检查，

翻山而歌 · 发表于 2024-10-28 17:21:06

1、你的工艺决定 2、都需要GMP

斌杰 · 发表于 2024-10-28 17:34:38

从你的描述看是制剂，制剂没有返工这个概念，重新包装不属于返工
不管是返工还是重新包装，都应该是在符合GMP的条件下进行的

爱笑的一天 · 发表于 2024-10-28 18:29:15

不属于，重新进行的是外包装，不涉及到生产工艺，返工的定义是采用相同的生产工艺进行再加工。

邹生 · 发表于 2024-10-28 20:36:34

不属于，GMP检查？？应该是GMP记录

墨迹1234 · 发表于 2024-10-29 07:35:57

需要，小盒和大箱这种印刷性包装材料都是要受控并做物料平衡的，不是你说返就能返的

zk5032 · 发表于 2024-10-29 08:10:13

按我的理解，包装是你产品的一部分，包装工序是生产产品的必要工序。同时包装的大小、质量、有效性等指标都需要经过运输模拟进行验证。那么你进行包装的更换就需要在符合产品工艺条件的场地进行，并对生产环境、人员、设备等信息进行记录。
如上，更换包装的过程属于返工，同时需要对场地进行控制。（比如说有些产品在最小包装上没有批号等信息，更换包装就属于私自返工）

KMT · 发表于 2024-10-29 08:13:06

重新包装，返工就严重了啊

栗子7 · 发表于 2024-10-29 08:19:06

重新包装，需要有相应的确认，批准流程，并有相应的重新包装记录，肯定需要在GMP场所完成。

315261187 · 发表于 2024-10-29 11:08:41

哎，新版GMP能定义好“重新包装”这个定义。这个扯了好些年了。

364645946 · 发表于 2024-10-29 16:38:15

如果是制剂的话，包装破损这个事不嗯能够反攻的吧？
原料药的话，外包装破损，应该还可以返工重包装一下（要经过偏差给出解决方案），返工与重新加工是两个概念

williamtang · 发表于 2024-10-29 16:50:35

应该属于返工的一种类型，小盒、外箱都是印刷包装材料，是需要受控管理的。

李凯12 · 发表于 2024-10-29 16:52:45

不属于，返工是工艺上成品再加工。你这个走个偏差，进行包装就行。

ggsor · 发表于 2024-11-1 12:35:57

属于返工。运输后包装破损，无法确认污染情况，体现出来就是返工的一种。要么不体现

[质量保证QA] 产品包装破损，不涉及产品本身，重新包装属于返工吗

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