微生物培养时间与温度

HeYixiao

药典要求，需氧菌培养30-35℃培养3-5天，而公司是培养33℃培养3天，这个问题需要怎么回答？

逸清草堂

这有什么问题

HeYixiao

被抽问，为什么这样选择

HeYixiao

逸清草堂 发表于 2024-10-31 12:09
这有什么问题

为什么这样选择

逸清草堂

HeYixiao 发表于 2024-10-31 12:16
为什么这样选择

那要问你啦，你方法适用性是不是这样嘛

HeYixiao

逸清草堂 发表于 2024-10-31 12:17
那要问你啦，你方法适用性是不是这样嘛

是，方法适用性是这个

机智鼠

在药学和医疗器械领域，微生物培养的时间与温度是确保检测准确性的关键因素。根据《中国药典》2020年版第四部通则1105中对微生物计数法的规定，需氧菌的培养条件通常为30-35℃培养3-5天。这一规定旨在提供一个标准化的环境，以确保不同实验室之间的结果具有可比性。

对于贵公司采用的33℃培养3天的做法，虽然接近药典规定的范围，但为了确保符合法规要求并提高数据的可靠性，建议按照药典推荐的条件进行调整。如果由于特殊原因需要偏离标准条件，应进行方法学验证以证明该条件下的结果与标准条件下的结果具有等效性，并记录在相应的SOP（标准操作程序）中。同时，任何偏离都应在最终报告中明确说明，并附上相关验证数据支持。

此外，还应参考ISO 11737-1:2018等相关国际标准，确保整个微生物检测过程满足行业最佳实践。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Agoni

省局缺陷项，必须培养5天

白天的星星v2r

Agoni 发表于 2024-10-31 13:00
省局缺陷项，必须培养5天

有没说3天为什么不行

Agoni

白天的星星v2r 发表于 2024-10-31 13:02
有没说3天为什么不行

休眠菌和损伤菌3天可能培养不出来

咒逐

Agoni 发表于 2024-10-31 13:07
休眠菌和损伤菌3天可能培养不出来

那是R2A培养水，
做适用性的时候还不能超过3d

Agoni

咒逐 发表于 2024-10-31 13:14
那是R2A培养水，
做适用性的时候还不能超过3d

你可以和检察官PK一下

HeYixiao

咒逐 发表于 2024-10-31 13:14
那是R2A培养水，
做适用性的时候还不能超过3d

纯化水是5天。就成品样品培养3天，适用性也是培养3天

咒逐

Agoni 发表于 2024-10-31 13:19
你可以和检察官PK一下

你要不要回溯一下当时你们被提挑战的是什么检验项，
包括你说的理由就是R2A为什么要培养5d的原因，

要真是药政发这么个需氧菌必须培养5d的话又给你落个缺陷，建议你投诉要求复核，理由是与ChP药典四部1105“供试品检查”项下规定冲突，页码是164页。

再顺便说两句，检察官也是人，杀手Peter化学分析QC出身，基本上挑战的也是数据安全性和基本的卫生问题。如果是专业微生物方向审查，要抓的问题比这些深太多了，验证和适用性、菌种和培养基保存条件、检验环境、检验技能培训和资质，我就斗胆说一句全国9成9以上按这些方向深挖都要出问题，我前老大微生物方向出身质量负责人，检查现场摸出灰就考核绩效，问就是你们清洁都不会做、做什么微生物，光这一点你问多少实验室能过关。

真想给你落缺陷绝对不会背离药典。

咒逐

HeYixiao 发表于 2024-10-31 13:19
纯化水是5天。就成品样品培养3天，适用性也是培养3天

不是成品，而是需氧菌，原辅包也是要做需氧菌计数的，
是培养3-5天，大于3d、小于5d，
适用性是不超过3d，正常来说，如果产品完全没有抑菌性，24h-48h左右即可达到回收，可以计数报告培养基适用性或方法验证结果。

逸清草堂

HeYixiao 发表于 2024-10-31 12:20
是，方法适用性是这个

那不就完咯，你跟他说呀

门门

逸清草堂 发表于 2024-10-31 12:17
那要问你啦，你方法适用性是不是这样嘛

温度可以这么解释。
天数，适用性的时候这个是不超过3天，霉菌酵母菌是不超过5天；检验是3-5天，5-7天。嘿嘿

逸清草堂

门门 发表于 2024-10-31 14:09
温度可以这么解释。
天数，适用性的时候这个是不超过3天，霉菌酵母菌是不超过5天；检验是3-5天，5-7天。 ...

药典不是有这句“供试品检査需根据方法适用性试验确认的计数方法进行检查”吗
我方法适用性就这样做的，我日常检验就按照这个来，应该没啥毛病吧

咒逐

逸清草堂 发表于 2024-10-31 14:30
药典不是有这句“供试品检査需根据方法适用性试验确认的计数方法进行检查”吗
我方法适用性就这样做的， ...

有哟，161页表1，看表头，最右侧就是计数方法适用性试验，里面说了三种细菌不超过3d，两种真菌不超过5d，

逸清草堂

咒逐 发表于 2024-10-31 14:40
有哟，161页表1，看表头，最右侧就是计数方法适用性试验，里面说了三种细菌不超过3d，两种真菌不超过5d，

对呀，按您说的，有点可能1天或2天就达到回收了，我日常做3天，最基本要求嘛，应该没啥问题呀
如果我的适用性做的是3天，我按照这个日常也做3天，应该也没问题撒
我大概也只能想到这样了
至于检查的还要扯为啥不做5天，只做3天，我想不出其他的理由了