FDA注册法规标准

limengtian

请问各位大佬，FDA注册的一些法规标准从哪里找呀，例如我找FDA风险管理的标准，给我推荐的都是ISO的，是FDA也用到的是ISO标准 吗？

笑靥ggq

FDA官网直接就可以查到指南还有一些认可的协调标准

胜利者

是的

医疗检测-66

ISO是美国的标准的，目前其他国家的医疗器械的标准都引用或者借鉴ISO标准来成立自己国家的标准。

小芯芯

医疗检测-66 发表于 2024-11-4 09:34
ISO是美国的标准的，目前其他国家的医疗器械的标准都引用或者借鉴ISO标准来成立自己国家的标准。

ISO是美国的？

网安云

FDA 法规&标准查询网站：
美国FDA： https://www.fda.gov/

美国联邦法规：https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?

医疗器械数据库：https://www,http://fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases

工厂注册和器械列名：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

产品分类数据库：https://www,http://accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm

FDA认可标准数据库：https://www,http://accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/search.cfm

FDA账号注册与登录：https://www,http://access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=els1

FDA法规简介：https://www,http://fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance

更多其他网站的法规和标准可以点击我的帖子查看~

limengtian

网安云 发表于 2024-11-4 10:29
FDA 法规&标准查询网站：
美国FDA： https://www.fda.gov/

感谢感谢，太实用了