有效期验证

limengtian · 发表于 2024-11-5 12:19:53

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请问各位大佬，注册证下来之后，即使设计没有发生变化，也是要定期进行寿命验证的吗？是哪个法规里面规定了吗？都有哪些验证都是需要定期研究测试呀？

13712754309 · 发表于 2024-11-5 12:47:33

医疗器械？

沉默是输 · 发表于 2024-11-5 13:09:00

一般不需要，根据注册时验证的货架有效期定有效期即可
或者想延长有效期，可以在首次注册时直接规划好样品数量，实时稳定性一直做下去，也可以重新做稳定性验证

kklrqpbp87 · 发表于 2024-11-5 13:19:15

交注册资料时，开始了实时老化，要继续做下去的。这个意思吗？

yiya12 · 发表于 2024-11-5 13:32:39

如果注册时交的加速老化测试，那注册后可以留实时老化样品形成实时老化数据，此外除非注册证有备注仍有需完成的测试，下次延续要递交，其余都没有说一定要做的

扬子zrt · 发表于 2024-11-5 17:33:29

看一下
《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》

limengtian · 发表于 2024-11-6 10:01:52

沉默是输发表于 2024-11-5 13:09
一般不需要，根据注册时验证的货架有效期定有效期即可
或者想延长有效期，可以在首次注册时直接规划好样品 ...

但是我记得体系是不是要求留样做稳定性观察呀？

沉默是输 · 发表于 2024-11-6 10:07:48

limengtian 发表于 2024-11-6 10:01
但是我记得体系是不是要求留样做稳定性观察呀？

产品留样有用于质量追溯的，有用于稳定性考察的
前者留样数量一般至少为一次全项目检查的量，后者需要根据预期的货架有效期和检验节点计算留样量

tsundoku12 · 发表于 2024-11-6 13:41:03

沉默是输发表于 2024-11-6 10:07
产品留样有用于质量追溯的，有用于稳定性考察的
前者留样数量一般至少为一次全项目检查的量，后者需要根 ...

说的太对了，哥

浪me4aezmt · 发表于 2024-11-7 14:05:47

楼上说的很清楚了，建议参考

AUTOZAI · 发表于 2024-11-7 14:16:10

寿命验证，在你们申报注册之前就完成了。一般用加速老化试验的方法来做。