半成品密封方式

起风了12345678 · 发表于 2024-11-6 08:19:32

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关于B级区半成品取样后密封方式除了用封管机密封可以用止血钳吗？？请问有法规要求吗？

栗子7 · 发表于 2024-11-6 08:24:57

啥意思？封产品？测无菌吗？

J3J · 发表于 2024-11-6 08:25:20

我路过，抢个沙发。

起风了12345678 · 发表于 2024-11-6 08:32:08

栗子7 发表于 2024-11-6 08:24
啥意思？封产品？测无菌吗？

通过组装灭菌后的取样瓶对半成品取样后，送无菌检查，对取样瓶的管路封装方式有没有规定？

栗子7 · 发表于 2024-11-6 08:39:14

起风了12345678 发表于 2024-11-6 08:32
通过组装灭菌后的取样瓶对半成品取样后，送无菌检查，对取样瓶的管路封装方式有没有规定？

法规没详细到要你用什么方式去密封
但是你自己要考虑，除了能密封，无菌检测还要传递到A级，这个过程止血钳及其封口是否可以有效的被消毒。

起风了12345678 · 发表于 2024-11-6 08:45:54

栗子7 发表于 2024-11-6 08:39
法规没详细到要你用什么方式去密封
但是你自己要考虑，除了能密封，无菌检测还要传递到A级，这个过程止 ...

好的，非常感谢

狸花ι · 发表于 2024-11-6 13:49:39

取的样品用于检查什么项目嘛，还有是什么剂型的产品，相关信息需要交代清楚噻，哈哈

狸花ι · 发表于 2024-11-6 13:57:05

起风了12345678 发表于 2024-11-6 08:32
通过组装灭菌后的取样瓶对半成品取样后，送无菌检查，对取样瓶的管路封装方式有没有规定？

我们这边的话，像是工艺验证还有中间品产品质量检查这些。
以注射剂为例，首先分工艺嘛，无菌工艺和非无菌工艺。非无菌工艺以灭菌后做无菌考察，无菌工艺以除菌过滤后做无菌考察。
根据你所描述的信息，有个疑问哈，怎么能避免取样的原因对样品自身的无菌造成影响，如果无法避免，后期如何处理类似的问题

lucasio · 发表于 2024-11-6 15:39:53

我想问的是你都密封好了，加止血钳的意义是啥，除非你不能确保样品密封好，那既然没有密封好，加了止血钳还是没办法完全密封的啊，所以解决办法应该是重新设计密封方式。

起风了12345678 · 发表于 2024-11-7 09:22:05

lucasio 发表于 2024-11-6 15:39
我想问的是你都密封好了，加止血钳的意义是啥，除非你不能确保样品密封好，那既然没有密封好，加了止血钳还 ...

是想把封管机封管方式更改为止血钳封管，不是封管机结束再增加止血钳

起风了12345678 · 发表于 2024-11-7 09:38:34

狸花ι 发表于 2024-11-6 13:57
我们这边的话，像是工艺验证还有中间品产品质量检查这些。
以注射剂为例，首先分工艺嘛，无菌工艺和非无 ...

收料桶和灭菌后取样瓶经过一次性连接器连接进行取样，取样结束将取样瓶管路进行封管，现在是用封管机封管，想采用止血钳代替封管机进行密封

lucasio · 发表于 2024-11-7 11:30:56

起风了12345678 发表于 2024-11-7 09:22
是想把封管机封管方式更改为止血钳封管，不是封管机结束再增加止血钳

哦，这样啊，可不可以别人也没办法回答，止血钳能保证不受污染就行

狸花ι · 发表于 2024-11-8 11:29:42

不过这个相似的地方的话，我们的注射剂里灌装机内部区域有用到过。位于分液器部分的排气口位置，我们是用止血钳进行密封的，但是这个区域属于A级，相对来说有最高的保障

[现场管理] 半成品密封方式