用于微生物分析的样品存储时间和条件

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看到法规有两处很不一致的地方，想问问大家都是怎么做的呀？如下：GMP指南第二版第13章制药用水、气体及实验室环境、人员的质量监测章节说:"为了避免样品中微生物变化，样品应尽快转移到微生物实验室。再传递和储存期间，样品避免过热（大于25℃）或过冷（小于8℃），样品检验前的储存时间间隔应有验证资料支撑。“
然而PDA TR69-biaoburden and biofilm management in pharmceutical manufacturing operations里说到“samples for microbiological analysis should be tested as soon as possible after collection. if it is not possible to test the sample within about two hours of collection, the sample should be held at a cold temperture(2-8℃） and tested within 24 hours of collection.  Tracking of the sample time， transport, and storage conditions prior to testing should be documented (e.g., the temperature should be continuously moonitored and documented.)”


这两个储存条件刚好相反，大家拿到样品能再两小时内处理好样品吗？有没有做过验证的呀。储存条件是低温还是室温这里又是怎么理解的呢？谢谢解答

八档丶电风扇

除了有特殊要求的
一般的普通样品（像固体口服制剂或者无菌制剂成品），都是按照样品本身的储存条件储存，样品储存时限不做要求，
毕竟一个东西，如果在实验室放久了微生物就超标了，那谁还敢用
至于说的两小时内处理好样品，我记得好像是从供试液制备到加入培养基不得超过两小时吧，从供试液制备到加入培养基两小时绰绰有余了

15201177435

为了避免样品中微生物变化，样品应尽快转移到微生物实验室。再传递和储存期间，样品避免过热（大于25℃）或过冷（小于8℃），样品检验前的储存时间间隔应有验证资料支撑。
他说的是样品应尽快转移到微生物实验室，意思是比如生产部人员取完样要尽快送到QC，不要长时间在生产放着，比如我早上9点取的样，我下午16点才送QC，是这个意思，再传递和储存期间，只的是送样过程，和不能及时送样，样品暂存，比如放2-8℃冰箱暂存。生产送样把冰袋放送样盒里控温。
俩小时，那个是说样品取出来，要在俩小时内送样（微生物），你送QC了，他们什么时候检看他们，不及时检测，也会放冰箱保存呀。
以上所有都是为了防止微生物样品出现假阳性。也就是微生物样品检测的时效性。

yhgz

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