产品注册变更

KingBobhtd · 发表于 2024-11-8 10:21:53

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有没有大佬知道首次注册时的产品包含两个电池，现在变成一个电池了，这个应该涉及注册变更了，这个变更是需要重新做安规和EMC检测后提交注册变更申请的吧？具体的操作细节怎么做有人知道吗（主要是注册这一块）？

kuwaithan · 发表于 2024-11-8 10:29:21

从设计开发变更开始，按照你们设计开发变更内容来做，做完了，提交变更注册的内容基本就够了。

燕儿飞飞 · 发表于 2024-11-8 11:20:34

是的，电池会影响产品的安全性能，所以安规和EMC都要重新做检测的。
拿到检测报告后，按照注册变更的要求提交资料就好了

青辞 · 发表于 2024-11-8 13:43:57

1、两个电池变成一个电池，那剩下的一个电池是这两个电池中的，还是新增的？2、这个电池是这个产品重要的组成部分吗？3、如果是两个电池里面的，需要走设计开发变更流程，然后还需要有相应的变更验证文件，如果是新增的话也需要走相应的设计变更流程，也需要相应的验证文件，4、需要走安规和电池兼容，性能的话也内部需要考虑识别是否因为电池变更导致产品发生性能的改变或者其他变化。5、后续的变更申报需要根据当地要求来，注意和审评保持联系。

Glaicy · 发表于 2024-11-8 14:37:29

青辞发表于 2024-11-8 13:43
1、两个电池变成一个电池，那剩下的一个电池是这两个电池中的，还是新增的？2、这个电池是这个产品重要的组 ...

牛哇，6666666666

Eternalx9h · 发表于 2024-11-11 10:57:31

kuwaithan 发表于 2024-11-8 10:29
从设计开发变更开始，按照你们设计开发变更内容来做，做完了，提交变更注册的内容基本就够了。

我觉得这个是正解

KingBobhtd · 发表于 2024-11-13 14:19:20

谢谢回复。