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环氧乙烷灭菌验证

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发表于 2024-11-9 15:59:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有没有灭菌专家可以分享一下EO灭菌柜首次验证的模板
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药徒
发表于 2024-11-9 17:23:49 | 显示全部楼层
我也等等看,看哪位大神愿意分享。
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药徒
发表于 2024-11-11 08:13:37 | 显示全部楼层
安徽局的那个可以参考
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药徒
发表于 2024-11-11 08:55:57 | 显示全部楼层
https://wenku.baidu.com/view/1cf8b51e32126edb6f1aff00bed5b9f3f80f724d.html?_wkts_=1730941032122&bdQuery=%E5%A6%82%E4%BD%95%E7%9C%8B%E6%87%82%E7%8E%AF%E6%B0%A7%E4%B9%99%E7%83%B7%E7%81%AD%E8%8F%8C%E6%89%B9%E8%AE%B0%E5%BD%95

点评

按照gb 18279空载的温度均匀性标准是±3,负载标准没有具体范围,方案写的±10, 这个是自己评估的么,?  详情 回复 发表于 2024-11-11 09:44
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药徒
发表于 2024-11-11 09:17:10 | 显示全部楼层
官方出的指南,可以参考一下

安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南.pdf

1.31 MB, 下载次数: 92

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 楼主| 发表于 2024-11-11 09:21:40 | 显示全部楼层
金毅 发表于 2024-11-11 09:17
官方出的指南,可以参考一下

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药徒
发表于 2024-11-11 09:44:59 | 显示全部楼层
Hallob0y 发表于 2024-11-11 08:55
https://wenku.baidu.com/view/1cf8b51e32126edb6f1aff00bed5b9f3f80f724d.html?_wkts_=1730941032122&bdQu ...

按照gb 18279空载的温度均匀性标准是±3,负载标准没有具体范围,方案写的±10, 这个是自己评估的么,?
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药徒
发表于 2024-11-11 14:27:52 | 显示全部楼层
甜甜鱼头 发表于 2024-11-11 09:44
按照gb 18279空载的温度均匀性标准是±3,负载标准没有具体范围,方案写的±10, 这个是自己评估的么,?

翻得网上验证基本都是5或者10,我们首次跟再确认都是按的10.  至于法规的话  没有找到这个的具体要求,只对空载跟壁温有强制要求(YY0503-2023)
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发表于 2024-11-15 15:57:45 | 显示全部楼层
委外                                            
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