医疗器械说明书印刷疑问

秋瓷 · 发表于 2024-11-11 17:58:07

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企业为了省点成本，可以把二类有源医疗器械产品合格证的小卡片一起印制在说明书上吗？这样子就省出了额外印制合格证卡片的费用了。

156067 · 发表于 2024-11-12 08:13:39

你可以去试试，反正说明书这玩意要备案的，能过说明就可以

浅瞳1 · 发表于 2024-11-12 08:41:08

路过进来看看

王娇npi · 发表于 2024-11-12 08:52:25

看到有的企业是直接印刷在说明书中的

郝圣展 · 发表于 2024-11-12 08:53:57

个人觉得不可以

lucasio · 发表于 2024-11-12 08:58:12

可以的

浪me4aezmt · 发表于 2024-11-12 08:59:37

不建议
从合规性的角度来看，根据《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，放行的产品应当附有合格证明。
这意味着产品合格证是作为一个独立的文件或标签存在的，旨在证明该产品已经通过了相应的质量检测和审核。
因此，如果企业选择将合格证的内容印制在说明书上，可能会引发合规性问题，因为这样做可能无法明确地区分合格证和说明书的功能和作用。

Hallob0y · 发表于 2024-11-12 09:11:07

其实个人觉得成品检验报告也是他的合格证明，也会随着一起出库的

thinkpower · 发表于 2024-11-12 09:19:05

那就涉及到什么时候放合格证的工序了，最好理清理顺

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2024-11-12 09:38:29

你听听好笑吗咯

机智鼠 · 发表于 2024-11-12 09:47:06

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条，医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准的要求。虽然法规没有明确规定合格证的具体形式，但为了确保产品合规性和追溯性，建议将二类有源医疗器械的合格证单独印制并随产品一起提供。这样可以更好地满足监管要求，避免因说明书内容过多而导致的信息混乱或遗漏。同时，企业也应考虑到成本与合规性之间的平衡，确保在节省成本的同时不影响产品的质量和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yiya12 · 发表于 2024-11-12 10:05:43

可以把合格证标识放在标签上

ZY0104 · 发表于 2024-11-12 10:28:49

Hallob0y 发表于 2024-11-12 09:11
其实个人觉得成品检验报告也是他的合格证明，也会随着一起出库的

我们现在就是没有专门设置合格证，就是成品检验报告。

浅瞳1 · 发表于 2024-11-12 10:36:55

路过过来看看学习学习

tsundoku12 · 发表于 2024-11-12 10:41:10

不看医疗器械只看有源设备的话，有和说明书印在一起的，有单独一个合格证的，有做成镭射标签贴在说明书上的，有和维修记录或者保修卡印在一起的

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-11-12 10:57:39

以前的单位有这么干的。

darenxu123 · 发表于 2024-11-12 11:08:04

这是有多大的量？连个合格证也能省很多钱？

Hallob0y · 发表于 2024-11-12 11:11:46

ZY0104 发表于 2024-11-12 10:28
我们现在就是没有专门设置合格证，就是成品检验报告。

其实是一样的也可能有些必须附有合格签这种但报告也可以

北凉徐凤年 · 发表于 2024-11-12 11:59:39

我认为可以的，只要有合格证就行了