理解工艺验证

clement07

最近，有幸看到朋友圈转发了感兴趣的话题：工艺验证。下载原文后，先对其中几条进行翻译、总结，如有不妥之处，欢迎留言交流！

介绍 工艺验证的重要性

对于许多工业来说，工艺验证是确保产品和服务的质量、安全和可靠性重要的一步。工艺验证适用许多行业：制药、医疗器械生产、食品生产、自动化、电子、消费者包装品生产等。

[第一部分 什么是工艺验证？

工艺验证的定义就不开展了，具体信息可以参考FDA 工艺验证指南、EMA GMP附录确认与验证以及NMPA GMP附录确认与验证。下图是被良好执行的工艺验证贡献（或者可以理解为工艺验证的好处）：

第二部分 工艺验证的监管框架

FDA, EMA和其它全球监管机构的法规和指南：

• FDA
• EMA
• ICH
• Health Canada
• PMDA /Pharmaceuticals and Medical Devices Agency  日本
• TGA /Therapeutic Goods Administration  澳大利亚
  
  

FDA 工业指南 工艺验证：一般原则和实践，中描述了12个重要的要求，例如：工艺理解、生命周期方法、基于风险方法、质量系统 ... 统计方法等。FDA在《联邦法规》中的第21章，FDA中关于药品生产的内容是：21 CFR Part 210: 药品制造、加工、包装或储存方面的现行良好生产质量规范。21 CFR Part 211: 成品药的现行良好生产质量规范。21 CFR Part 600: 生物制品，一般原则EMA: Guideline on Process Validation for Finished Products以上不同法规和指南对工艺验证要求的比较：FDA强调使用三阶段法工艺验证，强调生命周期方式，基于科学和风险方法，使用统计方法；要求识别CQA,CPP，并使其受控；强调QbD理念。EMA强调基于生命周期方法和科学理解的重要性，允许生产商基于产品和工艺的理解使用灵活方法进行验证，强制要求使用SPC技术（工艺过程控制），强调了变更的重要性，重大变更引发工艺再验证的重要性。ICH强调QbD方法，风险管理和药物开发。
PMDA强调基于风险方法的重要性同时确保产品质量和一致性，与国际要求的QbD方法一致。Health Canada与FDA基本一致。TGA遵从工艺验证国际标准和原则，突出了质量风险管理方法，良好工艺验证方案的重要性，聚焦确保被验证的工艺持续生产的产品满足质量标准。虽然各个机构发布的工艺验证指南和法规的具体细节存在地区差异，但有一个共同的主线贯穿其中。制药行业正在朝着全球统一的原则发展，例如质量源于设计 （QbD） 方法、基于风险的验证和生命周期概念。这使制药商能够在遵守区域法规和国际最佳实践的同时开发和生产安全有效的产品。证明符合 FDA 和 EMA 等机构的严格法规可以显著简化在其他国家/地区获得市场准入的过程。



未完待续

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