变更注册

kateeliu · 发表于 2024-11-13 10:53:59

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各位大佬，请问下。
我们一款产品变更，现在是增加三个型号，原来有两个型号。现在老板意思是要将原有两个型号全部删除，就新增三个型号，这样可以吗？
我记得是不可以的，原有型号最少得保留一个吧，一下又找不到法规依据，哪位大神知道？

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-11-13 10:55:41

可以的吧

郝圣展 · 发表于 2024-11-13 10:58:39

是可以的！

小鲤鱼5044 · 发表于 2024-11-13 11:01:14

逻辑上感觉不是很合理如果把2个型号都删除相当于是全新的了？如果没有合适的法规支持建议先进行受理前咨询确保合理性个人建议

kateeliu · 发表于 2024-11-13 11:07:45

感觉是不合理，但是没有法规依据。那就按各位大佬说的先做个咨询

hlgeng8695 · 发表于 2024-11-13 11:24:20

本帖最后由 hlgeng8695 于 2024-11-13 11:26 编辑

注册证变更增加3个规格型号不就行了，另外2个还放在注册证上，不生产就是了，有什么关系？

kateeliu · 发表于 2024-11-13 11:33:47

hlgeng8695 发表于 2024-11-13 11:24
注册证变更增加3个规格型号不就行了，另外2个还放在注册证上，不生产就是了，有什么关系？

现在是新标强制性执行，但是这些老型号过不了关。本来是要注册个新证，资料快要提交了，但是现在老板觉得删除旧型号，新增型号变更注册快，体考可能性不大。

18253135479 · 发表于 2024-11-13 13:31:59

感觉不行，一码是一码

abcd8848 · 发表于 2024-11-13 13:37:16

属于型号变更，如果功能都变了，那就属于重大变更，和重新注册一样

水无痕kin · 发表于 2024-11-13 14:00:16

本帖最后由水无痕kin 于 2024-11-13 14:02 编辑

1.先参照《医疗器械注册与备案管理办法》中的第79条（下图）；2.在确定一下新增的三个型号和原有的是不是同一“医疗器械族”（GB/T42061），不是的话就不能这么操作的。

ghq916960 · 发表于 2024-11-13 15:38:27

先增再删可以，一次完成不了

迷之久远 · 发表于 2024-11-15 09:34:11

直接都加上不就得了，删除做什么，你们销售不说，又没人知道有什么型号

瑞景孙 · 发表于 2024-11-15 09:38:22

本帖最后由瑞景孙于 2024-11-15 09:39 编辑

只增加不删除，选个新型号作为典型型号提交检测报告，就OK啦
旧型号，以后不生产就可以啦，后续有变更或者延续时，再删除旧型号

瑞景孙 · 发表于 2024-11-15 09:41:37

kateeliu 发表于 2024-11-13 11:33
现在是新标强制性执行，但是这些老型号过不了关。本来是要注册个新证，资料快要提交了，但是现在老板觉得 ...

变更也比新注册省钱